标准解读
YY/T 1487.1-2016《牙科学 牙科橡皮障技术 第1部分:打孔器》是中国医疗器械行业标准之一,专门针对牙科橡皮障使用过程中所需的打孔工具进行了规范。该标准旨在通过定义打孔器的技术要求、测试方法以及标志和包装等内容来确保这类产品能够满足临床需求,并保障使用者的安全。
根据此标准,打孔器是指用于在橡皮障上制作适合牙齿或牙弓形状孔洞的装置。它包括但不限于手动式、电动式等不同类型的产品。标准首先明确了适用范围,指出其适用于所有类型的牙科用橡皮障打孔设备。
对于产品的性能要求方面,标准详细规定了打孔器应具备的基本特性如材料安全性、机械强度及耐用性等;同时,也对打孔精度提出了具体的要求,以保证所形成的孔洞既能紧密贴合牙齿又能方便安装与拆卸。此外,还特别强调了操作简便性和清洁消毒方面的考量。
在测试方法章节中,YY/T 1487.1-2016列举了一系列实验步骤用来验证上述各项指标是否达标。这些测试涵盖了从外观检查到功能验证等多个维度,确保每一件出厂的产品都符合既定的质量标准。
最后,在标志与说明书部分,该文件指出了制造商必须提供给用户的信息清单,包括但不限于产品名称、型号规格、生产日期、有效期、生产厂家信息等基本内容外,还需附带清晰的操作指南及注意事项,帮助医生正确安全地使用打孔器。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2016-07-29 颁布
- 2017-06-01 实施





文档简介
ICS1106020
C33..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T14871—2016
.
牙科学牙科橡皮障技术
第1部分打孔器
:
Dentistr—Dentalrubberdamtechniue—Part1Holeunch
yq:p
(ISO16635-1:2013,MOD)
2016-07-29发布2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T14871—2016
.
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
要求
4………………………2
试验方法
5…………………4
标记
6………………………4
Ⅰ
YY/T14871—2016
.
前言
牙科学牙科橡皮障技术分为个部分
YY/T1487《》2:
第部分打孔器
———1:;
第部分夹钳
———2:。
本部分是的第部分
YY/T14871。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本部分使用重新起草法修改采用牙科学牙科橡皮障工艺第部分打孔
ISO16635-1:20131:
机英文版
(Dentistry—Dentalrubberdamtechnique—Part1:Holepunch)()。
本部分与主要差异如下
ISO16635-1:2013:
根据我国市场需求和行业现状采用国标不锈钢和耐热钢牌号及化
———,“GB/T20878—2007
学成分取代国际标准不锈钢化学成分
”“ISO15510———”;
在模板特性项下增加孔模板的相关要求
———“4.4”5;
按照对一些编排格式进行了修改
———GB/T1.1—2009;
对于本部分中引用的其他国际标准若已转化为我国标准本部分将引用的国际标准号替换为
———,,
相应的国家或行业标准号并在本部分第章中注明采用关系
,2。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出
。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
(SAC/TC99
归口
SC1)。
本部分起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心桂林啄木鸟医疗器械
:、
有限公司
。
本部分主要起草人伍倚明周良彬杜晓姝刘思胜
:、、、。
Ⅲ
YY/T14871—2016
.
引言
为了促进牙科橡皮障的应用其所需工具和材料的标准化是必要的
,。
在牙科临床实践中打孔器在按预期用途正常使用情况下不和患者发生接触
,,。
Ⅳ
YY/T14871—2016
.
牙科学牙科橡皮障技术
第1部分打孔器
:
1范围
的本部分规定了牙科橡皮障打孔器的要求和试验方法
YY/T1487。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
金属材料洛氏硬度试验第部分试验方法标
GB/T230.11:(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T
尺
)(GB/T230.1—2009,ISO6508-1:2005,MOD)
金属材料维氏硬度试验第部分试验方法
GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,ISO6507-1:
2006,MOD)
所有部分口腔词汇所有部分
GB/T9937()[ISO1942()]
不锈钢和耐热钢牌号及化学成分
GB/T20878—2007
3术语和定义
所有部分界定的以及下列术语和定义适用于本文件
GB/T9937()。
31
.
牙科橡皮障dentalrubberdam
牙科障dentaldam
橡皮障rubberdam
弹性材料片用于将一颗或数颗牙齿与口腔的其他部分隔离
,。
32
.
牙科橡皮障夹dentalrubberdamclamp
适合各种牙齿形状的固定件
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