标准解读

《YY/T 0744-2009 移动式C形臂X射线机专用技术条件》是一项针对医疗领域中移动式C形臂X射线机的技术标准。该标准详细规定了此类设备的设计、制造以及性能测试等方面的要求，旨在确保产品的安全性和有效性。

在设计方面，标准明确了机器的基本结构应包括但不限于X射线发生装置、影像增强器或平板探测器等关键部件，并对这些组件的配置提出了具体要求。此外，还强调了控制系统的重要性，指出需具备操作简便且功能齐全的特点，以满足不同临床应用场景下的需求。

对于制造过程而言，《YY/T 0744-2009》规定了生产过程中必须遵循的质量管理体系要求，包括原材料的选择、生产工艺流程控制以及最终产品的检验程序等内容。通过严格执行这些规范，可以有效保障产品质量的一致性和可靠性。

性能测试部分，则涵盖了电气安全、机械稳定性、辐射防护等多个方面。例如，在电气安全性上，要求产品必须符合相关国家标准关于漏电流限制的规定；而在辐射防护方面，则需要确保患者及操作人员所接受到的辐射剂量处于合理范围内，同时也要考虑到周围环境的安全问题。

此标准还特别关注到了使用便捷性与维护便利性的考量，建议制造商提供详尽的操作手册和维修指南，以便用户能够正确使用并及时处理可能出现的问题。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 2009-11-15 颁布
  • 2010-12-01 实施
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YY/T 0744-2009移动式C形臂X射线机专用技术条件_第1页
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０７４４—２００９

移动式犆形臂犡射线机专用技术条件

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２００９１１１５发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０７４４—２００９

前言

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用Ｘ线设备及用具标准化分技术委员会（ＳＡＣ／

ＴＣ１０／ＳＣ１）归口。

本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所。

本标准主要起草人：高兵、李宝良、王亚南、孙兆安。

Ⅰ

书

犢犢／犜０７４４—２００９

移动式犆形臂犡射线机专用技术条件

１适用范围

本标准规定了移动式Ｃ形臂Ｘ射线机（以下简称Ｃ形臂Ｘ射线机）的分类和组成、要求和试验

方法。

本标准适用于有移动式Ｃ形臂机械支撑装置的Ｘ射线机。该产品主要用于医疗卫生机构外科手

术中的定位和检查。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ９７０６．１—２００７医用电气设备第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００医用电气设备第２部分：诊断Ｘ射线发生装置的高压发生器安全专用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７医用电气设备第二部分：医用诊断Ｘ射线源组件和Ｘ射线管组件安全专用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７医用电气设备第一部分：安全通用要求三．并列标准诊断Ｘ射线设备

辐射防护通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７医用电气设备第２部分：Ｘ射线设备附属设备安全专用要求（ｉｄｔ

ＩＥＣ６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．１５—２００８医用电气设备第１１部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要

求（ＩＥＣ６０６０１１１：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１４９医用Ｘ射线设备术语和符号

ＧＢ／Ｔ１０１５１—２００８医用诊断Ｘ射线设备高压电缆插头、插座技术条件

ＧＢ／Ｔ１９０４２．１—２００３医用成像部门的评价及例行试验第３１部分：Ｘ射线摄影和透视系统用

Ｘ射线设备成像性能验收试验（ＩＥＣ６１２２３３１：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１９０４２．３—２００５医用成像部门的评价及例行试验第３３部分：数字减影血管造影（ＤＳＡ）

Ｘ射线设备成像性能（ＩＥＣ６１２２３３３：１９９６，ＩＤＴ）

ＹＹ００７６—１９９２金属制件的镀层分类技术条件

ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８医用诊断Ｘ射线机通用技术条件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７医用Ｘ射线设备环境要求及试验方法

ＹＹ０５０５—２００５医用电气设备第１２部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

（ＩＥＣ６０６０１１２

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