标准解读

《YY 0612-2007 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)》是中国医药行业标准之一，专门针对用于从人体动脉中采集血液样本的一次性医疗器械——动脉血气针。该标准详细规定了这类产品的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的要求。

在技术要求部分，明确了产品应具备的基本性能，包括但不限于材料的选择、尺寸规格、无菌状态、化学性质等。其中特别强调了与人体接触材料的安全性，确保不会对人体造成不良反应或伤害。此外，还对产品的密封性、穿刺力等物理特性进行了严格的规定，以保证其在实际操作中的可靠性和有效性。

对于试验方法，该标准提供了具体的操作步骤和技术参数，用以验证上述各项技术指标是否达标。这些测试涵盖了物理性能检测（如强度测试）、生物相容性评估等多个方面，旨在全面评价产品的质量水平。

关于检验规则，则指出了出厂前需进行的各类检查项目及其合格判定标准，并且说明了型式检验的具体条件及时机，比如新产品试制阶段、正式生产后每隔一定时间或者当原材料、生产工艺发生重大变化时均需执行型式检验。

最后，在标志、包装、运输和贮存章节中，不仅规定了产品本身及外包装上必须包含的信息内容，如制造商名称、地址、产品名称、型号规格、生产批号或序列号、有效期等，还对如何妥善包装、安全运送以及适宜存放环境做出了明确指示，从而最大程度地保障产品质量直至最终使用。


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  • 2007-07-02 颁布
  • 2008-08-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中华人民共和国医药行业标准

犢犢０６１２—２００７

一次性使用人体动脉血样采集器

（动脉血气针）

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２００７０７０２发布２００８０８０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢０６１２—２００７

前言

本标准的附录Ａ是规范性附录。附录Ｂ、附录Ｃ和附录Ｄ是资料性附录。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。

本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、碧迪医疗器械有限公司。

本标准主要起草人：宋金子、骆红宇、姜云丹、吴平。

Ⅰ

书

犢犢０６１２—２００７

一次性使用人体动脉血样采集器

（动脉血气针）

１范围

本标准规定了３．１和３．２定义的血气分析用一次性使用人体动脉血样采集器（常称“动脉血气针”）

的要求。

本标准不包括静脉血样采集容器和末梢血样采集容器的要求。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射针及其他医疗器械６％（鲁尔）圆锥接头第２部分：锁定接头

（ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４２：１９９８）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８医用输液、输血、注射器具检验方法第１部分：化学分析方法

ＧＢ１５８１０一次性使用无菌注射器（ＧＢ１５８１０—２００１，ｅｑｖＩＳＯ７８８６１：１９９３）

ＧＢ１５８１１一次性使用无菌注射针（ＧＢ１５８１１—２００１，ｅｑｖＩＳＯ７８６４：１９９３）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１医疗器械生物学评价第１部分：评价与试验（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔＩＳＯ

１０９９３１：１９９７）

ＹＹ／Ｔ０３１３医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

ＹＹ０４６６医疗器械用于医疗器械标志、标签及提供信息用符号（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３：

２０００，ＩＤＴ）

３术语和定义

ＧＢ１５８１０、ＧＢ１５８１１中的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。

３．１

动脉血样采集器狉犲犮犲狆狋犪犮犾犲犳狅狉犪狉狋犲狉犻犪犾犫犾狅狅犱狊狆犲犮犻犿犲狀犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀

由采血针和贮样器（内含添加剂）及密封件组成，用于动脉血样采集和贮存的器具，所采集的血样供

血气分析。

３．２

预设型血样采集器狆狉犲狊犲狋狋狔狆犲狉犲犮犲狆狋犪犮犾犲犳狅狉犪狉狋犲狉犻犪犾犫犾狅狅犱狊狆犲犮犻犿犲狀犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀

采血前先将贮样器活塞预设到采血刻度，采血期内血样靠病人的动脉压自动流入贮样器。

注１：本标准定义的预设型血样采集器的结构特点是贮样器的活塞上有一个能阻断液体的空气过滤器，在采血期内

可通过它排出空气。该过滤器一旦被血液浸湿，便同时阻绝空气。

注２：有的血样采集器设计成既可预设采血，又可抽

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