标准解读

GB/T 19042.3-2005是一项中国国家标准，专注于医用成像领域，特别是针对数字减影血管造影(DSA)X射线设备的成像性能进行验收试验的规定。该标准详细说明了对DSA设备进行评价和例行测试的方法与要求，以确保这些设备在医疗应用中能够提供准确、安全且高质量的图像。

标准内容概览：

  1. 适用范围：明确了本部分标准适用于评估DSA X射线设备的成像性能，特别是在新设备安装后或现有设备大修后的验收阶段。它涵盖了图像质量、系统功能以及安全相关方面的测试。

  2. 术语和定义：为确保标准执行的一致性，首先定义了与DSA设备及其性能测试相关的专业术语。

  3. 参考条件：规定了进行测试时应满足的环境条件、设备状态和测试用具的要求，确保测试结果的可比性和重复性。

  4. 测试项目与方法：

    • 空间分辨率：通过特定测试模体来评估设备的空间分辨能力，即区分细微结构的能力。
    • 对比度分辨率：衡量设备区分不同密度组织的能力，通常通过观察特定对比度阶梯的可见性来测试。
    • 低对比度可探测性：检测设备显示微弱对比度差异的能力，对早期疾病诊断尤为重要。
    • 剂量指标：评估设备在提供所需图像质量的同时，患者所接受的辐射剂量是否符合安全标准。
    • 时间分辨率：测试设备在动态成像时捕捉快速变化过程的能力。
    • 几何精度与定位准确性：确保图像几何形状的精确度及图像中物体位置的准确性。
    • 系统稳定性与一致性：通过重复测试验证设备性能的稳定性和不同时间点测试结果的一致性。

  5. 评价准则：为上述各项测试设定了具体的合格标准或阈值，用于判断设备是否满足验收要求。

  6. 记录与报告：要求对所有测试过程、数据及结果进行详细记录，并形成正式的测试报告，作为设备验收的依据。

执行意义：

该标准的实施有助于医院和医疗机构在采购、安装或维护DSA设备时，有一套统一、科学的评价体系，确保医疗影像的质量和患者安全。它不仅促进了医疗设备性能的标准化管理，也为医疗器械制造商提供了明确的产品开发和改进方向，推动了医疗成像技术的进步与规范化应用。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2005-01-27 颁布
  • 2005-08-01 实施
©正版授权
GB/T 19042.3-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验_第1页
GB/T 19042.3-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验_第2页
GB/T 19042.3-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验_第3页
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ICS11.040.50C43中华人民共和国国家标准GB/T19042.3-2005/IEC61223-3-3:1996医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分:数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments-Part3-3:Acceptancetests-imagingperformanceofx-rayequipmentfordigitalsubtractionangiography（DSA)(IEC61223-3-3:1996,IDT)2005-01-27发布2005-08-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会

GB/T19042.3-2005/IEC61223-3-3：1996二次前言引育范围和目的1.1花围1.2日的2规范性引用文件3术语·………3.1要求的程度3.2.术语的使用3.3定义的术语4验收试验概述4.1试验程序中应考虑的一般条件4.2试验用文件和数据4.3试验条件4.4试验参数4.5包括体模和试验器件的试验设备4.6试验结果的评价……5数字减影血管造影(DSA)X射线设备试验方法5.1标识5.2文件检查………5.3DSA典型操作模式的确定5.4目测及功能试验5.5空气比释动能测量5.6动态范围………5.7DSA对比灵敏度·5.8DSA可视空间分养率5.9伪影5.10非线性衰减补偿(可选的）6试验报告和符合性声明附录A(规范性附录）术语-已定义术语的索引附录B(资料性附录)无补偿试验阶梯的数字减影血管造影体模的一个例子附录C（资料性附录）有补偿试验阶梯的数字减影血管造影体模的-一个例子12图B.1无补偿试验阶梯的数字减影血管造影体模·····11图C.1有补偿试验阶梯的数字减影血管造影体模

GB/T19042.3-2005/IEC61223-3-3：1996前本部分等同采用国际标准IEC61223-3-3：1996《医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：数字减影血管造影X射线设备成像性能验收试验》编写规则也与之相同。本部分是GB/T19042系列标准的第3部分，验收试验其余部分如下：GB/T19042.1—2003医用成像部门的评价及例行试验：第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-1:1999.IDT）GB/T19042.2—2005医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-2:1996.IDT)GB/T19042.4—2005医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-4:2000,IDT)本部分的附录A为规范性附录本部分的附录B和附录C为资料性附录本部分由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本部分起草单位：西安航天恒星医疗设备有限责任公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所本部分主要起草人：邹元、金迪、陈勇

GB/T19042.3-2005/IEC61223-3-3：1996引本部分是医用成像部门使用的对子系统和系统（如诊断X射线设备)包括洗片机的验收试验和稳定性试验方法系列标准的一部分。

GB/T19042.3-2005/IEC61223-3-3：1996医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验范围和目的1.1范围GB/T19042的本部分适用于带有成像系统的数字减影血管造影设备中影响影像质量的那些×射线设备部件。该成像系统由X时线发生子系统及探测设备组成。该探测设备由义射线影像增强需电视链数字化和数字影像的处理方法.影像存储和包括减影的影像操作，以及影像显示设备组成本部分不适用于普通数字成像设备。如果此类设备具有数字减影血管造影功能.则本部分仅限于数字减影血管造影功能。1.2目的GB/T19042的本部分定义了：a）描述上述X射线设备部件与成像特性有关的必不可少的参数b）与这些参数有关的被测量是否满足规定的允差要求的试验方法。这些方法主要基于使用合适的试验设备在安装完成之后或安装过程中所进行的非介入式测量。覆盖安装程序各步骠的签署过的声明可被用作验收试验的一部分日的是验证设备安装中影响影像质量的指标的符合性，以及检测影响影像质量使其不满足那些规范要求的故障。本部分本身既未规定调研中参数的允差，也不打算考虑：机械和电气安全性方面的问题。机械、电气和软件性能方面的问题，除非它们对于直接影响影像质量的性能试验是很重要的2规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T19042的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件·其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本部分.然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求(idtIEC601-1:1998)GB9706.3—1992医用电气设备诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求（idtIEC601-2-7:1987）GB9706.12—1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三．并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(idtIEC601-1-3:1994）GB/T17006.1—2000医用成像部门的评价及例行试验第1部分：总则(idtIEC61223-1:1993)GB/T17006.5—2000医用成像部门的评价及例行试验第2-5部分：图像显示装置稳定性试

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