标准解读

《YY/T 0177-2005 组织钳》相较于《YY/T 0177-1994》，在多个方面进行了修订和补充，以更好地适应技术进步与临床需求。新版本标准扩大了适用范围，不仅涵盖了传统的组织钳类型，还增加了新型设计的产品说明。对于材料的要求更加具体明确，指定了可接受的材质及其物理化学性能指标，并且对制造过程中的表面处理工艺提出了更严格的规定，确保产品具有良好的生物相容性和耐腐蚀性。

此外，《YY/T 0177-2005》加强了对安全性的考量，新增了一些关于使用过程中可能遇到的风险评估及预防措施的内容。同时，在测试方法上也做了相应调整，引入了更为科学严谨的实验手段来验证产品的各项性能是否达标。例如，增加了夹持力、咬合度等关键参数的具体测量方法与合格标准。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2005-07-18 颁布
  • 2006-06-01 实施
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文档简介

ICS11.040.30C31中华人民共和国医药行业标准YY/T0177-2005代替YY/T0177-1994织组钳Tissueforceps2005-07-18发布2006-06-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY/T0177-2005前本标准代替YY/T0177—1994《组织钳》本标准与YY/T0177—1994主要区别如下:-增加产品型式；增加制造材料选用范围；-删去锁合力、脱开力、夹持力;更改弹性牢固性的试验材料；增加周期检验。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准主要起草单位：张家港市双银医疗器械有限公司。本标准主要起草人：张汉荣。本标准所代替标准的历次版本发布情况：-GB3347-1982；YY/T0177-1994。

YY/T0177-2005组织钳范围本标准规定了组织钳产品(以下简称钳子)的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、购存本标准适用于组织钳，该产品供手术中夹持皮肤、筋膜等组织用规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而.鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准GB/T230.1金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A.B、C.D、E.F、G、H、K、N、T标尺)（GB/T230.1-2004.ISO6508.1:1999,MOD)GB/T1220不锈钢棒(GB/T1220—1992.neqJISG4303:1988)GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2003.ISO2859.1:1999.IDT)GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检验）YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T1052手术器械标志3分类3.1销子应以2Crl3Mo或GB/T1220中规定的2Cr13、1Crl3及其他适用的材料制成。3.2钳子的型式和基本尺寸按图1和表1的规定。表门基本尺寸单位为毫米型式基木尺寸公华基本尺寸公益5.015.5±0.2414050.0±0.2480±0.2458.51556.8±.296.0土0.2455.06.0士0.24±0.24160普通±0.29士0.298士0.29180±0.246.8士0.296.C士0.2478.612.813.3士0.35士0.3511.c±0.35士0.29妇科±0.24±0.2

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