标准解读

《YY/T 1231-2014 肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)》是针对采用肌氨酸氧化酶方法进行血清或血浆中肌酐浓度检测的试剂（盒）所制定的标准。该标准规定了此类试剂（盒）的技术要求、试验方法、标签及说明书等内容，旨在确保产品质量和临床应用的安全有效性。

技术要求部分详细描述了肌酐测定试剂（盒）的基本性能指标，包括但不限于准确性、精密度、线性范围等。其中，准确性指的是测试结果与真实值之间的偏差应在允许范围内；精密度反映了多次测量同一样本时结果的一致性；而线性范围则指出了在一定浓度区间内，随着样品中肌酐含量的变化，检测信号能够保持良好线性关系的最大跨度。

此外，该标准还对稳定性进行了规定，即在特定条件下保存一段时间后，产品仍需满足其标称的功能特性。这不仅涵盖了开瓶前后的储存稳定性，还包括了开瓶使用过程中可能遇到的各种情况下的表现。

对于包装、标签以及使用说明书中应包含的信息也做了明确规定，如生产日期、有效期、批号、主要成分及其浓度、适用仪器类型、操作步骤、注意事项等关键内容，以保证用户能够正确理解和使用该类产品。

最后，标准中列出了相应的检验规则，用于指导生产厂家如何通过抽样检查来验证每批次产品的质量是否符合要求，并提供了具体的试验方法供参考执行。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
YY/T 1231-2014肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1231—2014

肌酐测定试剂盒肌氨酸氧化酶法

()()

CreatininetestreaentkitMethodofsarcosineoxidase

g()

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

肌酐测定试剂盒肌氨酸氧化酶法

()()

YY/T1231—2014

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

书号

:155066·2-26185

版权专有侵权必究

YY/T1231—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所日立高新技术上海国际贸易有限公司北京分公司上

:、()、

海荣盛生物药业有限公司柏定生物工程北京有限公司雅培贸易上海有限公司

、()、()。

本标准主要起草人王军毕春雷张咏梅张正强徐东焕王雪峰

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1231—2014

肌酐测定试剂盒肌氨酸氧化酶法

()()

1范围

本标准规定了肌酐测定试剂盒肌氨酸氧化酶法的技术要求试验方法标签使用说明书包

()()、、、、

装运输和贮存

、。

本标准适用于使用肌氨酸氧化酶法对血清血浆尿液中肌酐浓度进行定量检测的肌酐测定试剂

、、

盒包括手工试剂和在半自动全自动生化分析仪上使用的试剂

(),、。

本标准不适用于苦味酸法的肌酐测定试剂盒

()。

本标准不适用于干式肌酐测定试剂盒

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

国际单位制及其应用

GB3100

体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的

GB/T21415—2008

计量学溯源性

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0316

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外观

.

符合生产企业规定的正常外观要求

。

32装量

.

液体试剂的净含量应不少于标示值

。

33试剂空白吸光度

.

试剂空白吸光度应符合生产企业给定范围

。

34分析灵敏度

.

测试肌酐时吸光度变化率符合生产企业给定范围

100μmol/L,。

35线性区间

.

测试血清或血浆样本试剂线性在区间内

,[30,1500]μmol/L(37℃):

线性相关系数r应不小于

a)||0.990;

区间内线性偏差应不超过

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