标准解读

《YY/T 1304.2-2015 时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)》是中国国家医药行业标准之一，专门针对用于时间分辨荧光免疫分析法进行定量测定的试剂或试剂盒制定了详细的技术要求。该标准旨在确保这类产品能够满足基本的质量控制标准，并为生产厂家提供了明确的指导方针。

根据此标准，首先明确了适用范围，即适用于以镧系元素作为标记物的时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）。接着，对术语和定义进行了规定，包括但不限于时间分辨荧光免疫分析、校准品等专业词汇的具体含义。

对于产品性能方面的要求，《YY/T 1304.2-2015》提出了多项关键指标：

  • 线性范围：指在一定浓度区间内，测试结果与被测物质浓度之间存在良好的线性关系。
  • 准确度：通过回收率实验来评估，要求在特定条件下测定值与理论值之间的偏差应在可接受范围内。
  • 精密度：分为批内精密度和批间精密度两个维度考量，反映了不同批次或同一批次多次测量时数据的一致性程度。
  • 特异性：指的是试剂对目标抗原具有高度的选择识别能力，而不会与其他非特异性成分发生交叉反应。
  • 稳定性：考察了储存条件下的长期稳定性以及开瓶后的短期使用期限内的稳定性表现。

此外，还涉及到包装、标签及说明书等方面的规定，强调了相关信息必须准确无误且易于理解，以便用户正确使用产品并获取必要的安全警告信息。

该标准还列出了相应的试验方法来验证上述各项技术指标是否符合要求，并给出了详细的评价准则。通过遵循这些规范，制造商可以确保其生产的试剂盒达到既定的质量标准，从而保障临床诊断结果的准确性与可靠性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1304.2-2015时间分辨荧光免疫检测系统第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)_第1页
YY/T 1304.2-2015时间分辨荧光免疫检测系统第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)_第2页
YY/T 1304.2-2015时间分辨荧光免疫检测系统第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)_第3页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T13042—2015

.

时间分辨荧光免疫检测系统第2部分

:

时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂盒

()

Detectionsystemoftime-resolvedfluoroimmunoassay—

Part2uantitativereaentkitfortime-resolvedfluoroimmunoassa

:Qg()y

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T13042—2015

.

前言

时间分辨荧光免疫检测系统拟分部分出版目前计划发布如下部分

YY/T1304《》,:

第部分半自动时间分辨荧光免疫分析仪

———1:;

第部分时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂盒

———2:();

第部分全自动时间分辨荧光免疫分析仪

———3:。

本部分为的第部分

YY/T13042。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本部分主要起草单位北京市医疗器械检验所苏州新波生物技术有限公司广州市达瑞抗体工程

:、、

技术有限公司

。

本部分主要起草人张新梅涂仙菊吴英松杜海鸥

:、、、。

Ⅰ

YY/T13042—2015

.

时间分辨荧光免疫检测系统第2部分

:

时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂盒

()

1范围

的本部分规定了时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂盒以下简称试剂盒的术语

YY/T1304()()

和定义要求和试验方法标识标签和使用说明书包装运输和贮存

、、、、、。

本部分适用于单标记时间分辨荧光免疫分析

。

本部分不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GB/T21415

源性

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

时间分辨荧光免疫分析time-resolvedfluoroimmunoassayTRFIA

;

将时间分辨荧光和免疫分析结合起来以稀土离子及其螯合物作为示踪物标记抗原或抗体与待测

,,

物进行一系列免疫反应测定最终产物的荧光强度以得出待测物浓度的分析技术

,。

4要求

41外观

.

应符合如下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)、,;

中文包装标签应清晰无磨损

b),。

42线性

.

在制造商所规定的线性区间内试剂盒的线性相关系数r应不低于

,(||)0.9900。

43空白限

.

制造商应规定空白限的要求

。

44重复性

.

用至少个浓度水平的样本各

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