标准解读
《YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》是针对体外诊断试剂中使用的校准物进行测量不确定度评估的标准。该标准详细规定了在进行体外诊断试剂用校准物测量时如何评价其不确定度的方法，旨在提高检测结果的准确性和可靠性。它适用于所有类型的体外诊断试剂校准物质的测量不确定度评估过程。
标准内容涵盖了测量不确定度评定的基本原则、程序以及所需考虑的因素。首先定义了与测量不确定度相关的术语和概念，包括但不限于测量不确定度、标准不确定度、扩展不确定度等关键术语。接着介绍了测量模型建立的方法，强调了选择适当数学表达式的重要性，以便于后续分析过程中能够准确反映被测变量与其他影响因素之间的关系。
对于不确定度来源识别，《YY/T 1709-2020》列举了一些常见类型，如重复性条件下的随机效应、不同实验室间系统差异、环境条件变化对结果的影响等，并给出了具体示例说明如何识别这些潜在误差源。此外，还讨论了如何量化每个已知或假设存在的不确定度成分，通过实验数据收集、历史记录查阅等方式获取信息，然后利用统计方法计算出相应数值。
标准进一步指导了如何将各个独立分量组合起来形成总的合成标准不确定度，并根据需要选择合适的覆盖因子来确定最终报告中的扩展不确定度。此部分特别强调了合理选取覆盖因子的原则，即基于所期望达到的概率水平及自由度大小等因素综合考量后决定。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2020-06-30 颁布
- 2021-12-01 实施
文档简介
ICS11100
C44.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1709—2020
体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定
Evaluationofmeasurementuncertaintyofcalibratorsforinvitrodiagnostickits
2020-06-30发布2021-12-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1709—2020
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家药品监督管理局提出
。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口
(SAC/TC136)。
本标准起草单位北京市医疗器械检验所北京利德曼生化股份有限公司中生北控生物科技股份
:、、
有限公司贝克曼库尔特商贸中国有限公司希森美康医用电子上海有限公司上海复星长征医学
、()、()、
科学有限公司四川新健康成生物股份有限公司
、。
本标准主要起草人康娟刘春龙蒋琳崔骏苏静金惠红杨溢
:、、、、、、。
Ⅰ
YY/T1709—2020
体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定
1范围
本标准规定了体外诊断试剂用校准物测量不确定度的评定方法
。
本标准适用于体外诊断定量试剂用产品校准品测量不确定度的评定
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准物和控制物质赋值的计量学溯
GB/T21415
源性
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
产品校准物品productcalibrator
()
校准物品calibrator
()
预期用于制造商最终产品的校准品
。
注这里产品校准品包含制造商内部用于最终产品校准的校准品该校准品的校准信息将通过电子载体等方式传
:,
递到临床样本的测量
。
32
.
工作校准物品workingcalibrator
()
主校准物品mastercalibrator
()
用于制造商常设测量程序校准的测量标准
。
33
.
计量学溯源性metrologicaltraceability
通过文件规定的不间断的校准链将测量结果与参照联系起来的特性每次校准均会引入测量不确
,
定度
。
定义
[GB/T29791.1—2013,3.48]
34
.
测量不确定度measurementuncertainty
不确定度uncertainty
根据所用信息表征赋予被测量量值分散性的非负参数
,
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