标准解读

《YY/T 1656-2020 吗啡检测试剂盒(胶体金法)》是针对使用胶体金免疫层析技术检测尿液中吗啡含量的试剂盒制定的标准。该标准详细规定了此类试剂盒的技术要求、试验方法、标识、包装、运输和贮存条件。

在技术要求方面，标准明确了试剂盒对于吗啡及其代谢物的检测限值，并对特异性、灵敏度等关键性能指标做出了具体要求。此外，还规定了试剂盒必须具备良好的稳定性，在规定的保存条件下能够保持其有效性一段时间。关于交叉反应性，标准指出试剂盒不应与结构类似但非目标分析物的物质产生显著反应，以避免假阳性结果的出现。

试验方法部分描述了如何通过实验来验证上述各项技术参数是否达标的方法步骤。这包括样品处理方式、操作流程、结果判读以及质量控制等方面的内容。其中特别强调了需要设置阴性和阳性对照实验以确保检测过程的有效性。

标识方面，标准要求每盒产品都应清晰标注制造商信息、生产日期、批号、有效期等基本信息；同时还要明确标示适用样本类型（如本例中的尿液）、预期用途及限制条件等重要事项。此外，说明书内还需包含详细的使用指导、注意事项等内容。

至于包装、运输和贮存，则需遵循一定的规范以保证产品质量不受影响。比如，外包装材料应能有效防止外界环境因素对内部物品造成损害；而适宜的温度范围则是保障试剂活性的关键所在。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-02-25 颁布
  • 2021-03-01 实施
©正版授权
YY/T 1656-2020吗啡检测试剂盒(胶体金法)_第1页
YY/T 1656-2020吗啡检测试剂盒(胶体金法)_第2页
YY/T 1656-2020吗啡检测试剂盒(胶体金法)_第3页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1656—2020

吗啡检测试剂盒胶体金法

()

Detectionkitformorhinecolloidaloldmethod

p(g)

2020-02-25发布2021-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1656—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准由中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验所负责起草

、。

本标准主要起草人左宁陈华续勇

:、、。

Ⅰ

YY/T1656—2020

吗啡检测试剂盒胶体金法

()

1范围

本标准规定了吗啡检测试剂盒胶体金法的化合物信息要求试验方法标识标签使用说明书

()、、、、、、

包装运输和贮存等

、。

本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理定性检测人体尿液中吗啡的检测试

,(morphine,MOP)

剂盒及包含吗啡的联合检测试剂盒

。

本标准不适用于进行非人尿液检测的吗啡检测试剂盒

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊

GB/T29791.2—2013()2:

断试剂

3化合物信息

吗啡号分子式包括其各类盐型

(morphine),CAS:57-27-2,:C17H19NO3。。

4要求

41物理性状

.

411外观

..

应外观平整材料附着牢固内容齐全内包装外观清洁无泄漏无破损

,,,,,。

412膜条宽度

..

膜条宽度应不小于

2.5mm。

413液体移行速度

..

液体移行速度应不低于

20mm/min。

42阳性参考品符合率

.

用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测结果均应为阳性

,。

43阴性参考品符合率

.

用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测

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