YY/T 1708.1-2020医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第1部分：通用要求

ICS1104050

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T17081—2020

.

医用诊断X射线影像设备连通性符合性

基本要求第1部分通用要求

:

Basicrequirementsofcommunicationandcomformanceformedicaldiagnostic

X-raimaeeuiment—Part1Generalreuirements

ygqp:q

2020-06-30发布2021-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T17081—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………2

兼容性

4.1………………2

可靠性

4.2………………2

网络安全

4.3……………3

维护性

4.4………………5

可移植性

4.5……………5

试验方法

5…………………5

兼容性

5.1………………5

可靠性

5.2………………5

网络安全

5.3……………6

维护性

5.4………………6

可移植性

5.5……………6

附录资料性附录标准内容概述

A()DICOM……………7

附录规范性附录产品网络安全能力声明模板

B()……………………16

附录规范性附录测试规范

C()…………19

附录规范性附录设备连通性符合性测试工具基本要求

D()…………23

附录资料性附录部分条款说明

E()……………………24

YY/T17081—2020

.

前言

医用诊断射线影像设备连通性符合性基本要求分为如下部分

YY/T1708《X》:

第部分通用要求

———1:;

第部分射线计算机体层摄影设备

———2:X;

第部分数字化摄影射线机

———3:X(DR);

第部分数字减影血管造影射线机

———4:X(DSA);

第部分乳腺射线机

———5:X;

第部分口腔射线机

———6:X。

本部分为的第部分

YY/T17081。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能会涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会

X(SAC/TC10/

归口

SC1)。

本部分起草单位辽宁省医疗器械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家

:、、

计算机网络应急技术处理协调中心

。

本部分主要起草人金玉博彭亮刘重生邹潇湘方喆君卓子寒孙智勇

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T17081—2020

.

引言

医用射线影像设备连通性是一个广义的概念它表达了医用射线影像设备如何安全地有效

X,X、

地存储及传输健康数据的能力

。

随着医用射线影像设备应用场景的不断拓展医用射线影像设备在临床得到广泛应用同一

X,X,

组射线诊断图像在不同的设备上的使用需求不断增强医用射线影像设备不论是单机使用还是

X,X,

在局域网广域网中使用其软件组件的正确运行对于医用射线影像设备的安全性有效性至关重

、,X、

要因此本标准基于健康信息学医学数字成像和通讯包括工作流程和

。,ISO12052:2017—(DICOM)

数据管理

(Healthinformatics———Digitalimagingandcommunicationinmedicine(DICOM)including

包含医疗设备的网络的风险管理应用

workflowanddatamanagement)、IEC/TR80001-2-2:2012IT

第部分医疗设备安全需求风险和控制的披露和通报指南

2-2、)(Applicationofriskmanagementfor

IT—networksincorporatingmedicaldevices—Part2-2:Guidanceforthedisclosureand

系统与

communicationofmedicaldevicesecurityneeds,risksandcontrols)、GB/T25000.10—2016

软件工程系统与软件质量要求和评价第部分系统与软件质量模型

(SQuaRE)10:、GB/T25000.51—

系统与软件工程系统与软件质量要求和评价第部分就绪可用软件产品

2016(SQuaRE)51:

的质量要求和测试细则给出了医用射线影像设备及其相关软件组件连通性符合性的基本

(RUSP),X

要求包括了兼容性可靠性网络安全维护性可移植性

,:、、、、。

对于兼容性的要求本部分基于国际标准标准中定义的协议的符合性明确了

,ISO12052DICOM,

医用射线影像设备是否符合制造商所公布的符合性声明来验证其在临床应用中的互联

XDICOM

互通性

。

对于网络安全的要求本部分基于结合了医用射线影像设备的特性将医用

,IEC/TR80001-2-2,X,

射线影像设备理解为一个网络中的节点

X。

本部分中各条款的要求基于医用射线影像设备在健康的网络环境当中对于网络环境的部署和

X,

安全评估并不在本部分的要求范围内

,。

Ⅱ

YY/T17081—2020

.

医用诊断X射线影像设备连通性符合性

基本要求第1部分通用要求

:

1范围

的本部分规定了医用诊断射线影像设备及其相关软件组件连通性符合性的术语和

YY/T1708X

定义通用要求试验方法

、、。

本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的医用诊断射线设备及

X

其相关软件组件

。

本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的医用诊断射线设备

X

及其相关软件组件

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用射线设备术语和符号

GB/T10149X

软件工程软件产品质量要求与评价指南

GB/T25000.1—2010(SQuaRE)SQuaRE

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0316—2016

包含医疗设备的网络的风险管理应用第部分医疗设备安全

IECTR80001-2-2:2012IT2-2