标准解读

《YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩》是针对一次性使用的医用口罩制定的行业标准，旨在规范这类产品的基本要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的规定。该标准适用于覆盖使用者口鼻区域，用于普通医疗环境中佩戴，以阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用医用口罩。

根据此标准，一次性使用医用口罩需满足一定的外观要求，包括但不限于无污渍、无破损等，并且其尺寸规格也应符合相关定义。此外，还规定了口罩材料对皮肤的安全性要求，确保不会引起刺激或其他不良反应。

在性能方面，《YY/T 0969-2013》明确了口罩细菌过滤效率（BFE）不低于95%，同时要求具有良好的透气性。对于口罩与脸部贴合度也有具体描述，通过特定测试来评估其防泄漏能力。此外，还包括了合成血液穿透阻力的要求，用以衡量口罩抵抗液体渗透的能力。

关于微生物指标，《YY/T 0969-2013》规定了一次性使用医用口罩不得检出大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌等致病菌，并对真菌菌落总数进行了限制。

最后，在标志、包装、运输及储存方面，该标准提供了详细指导，确保产品从生产到最终用户手中的每一个环节都能得到有效管理，比如需要在外包装上清晰标注产品名称、规格型号、生产厂家信息等内容；运输过程中应注意避免受到污染或损坏；存放时则要保持干燥通风条件良好等。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11140

C48.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0969—2013

一次性使用医用口罩

Single-usemedicalfacemask

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0969—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

,。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口

。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所

:。

本标准主要起草人刘思敏黄永富岳卫华贺学英胡广勇

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0969—2013

一次性使用医用口罩

1范围

本标准规定了一次性使用医用口罩以下简称口罩的要求试验方法标志使用说明书及包装运

()、、、、

输和贮存

。

本标准适用于覆盖使用者的口鼻及下颌用于普通医疗环境中佩戴阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出

、,、

污染物的一次性使用口罩

。

本标准不适用于医用防护口罩医用外科口罩

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

一次性使用卫生用品卫生标准

GB15979—2002

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.1010:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GB/T16886.1212:

医用外科口罩

YY0469

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

细菌过滤效率bacterialfiltrationefficiencyBFE

;

在规定流量下口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数

,。

32

.

通气阻力airflowresistance

口罩在规定面积和规定流量下的阻力用压差表示

,。

单位为

Pa。

4要求

41外观

.

口罩外观应整洁形状完好表面不得有破损污渍

、,、。

42结构与尺寸

.

口罩佩戴好后应能罩住佩戴者的口鼻至下颌应符合设计的尺寸最大偏差应不超过

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