YY/T 1708.6-2021医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第6部分：口腔X射线机

ICS1104050

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T17086—2021

.

医用诊断X射线影像设备连通性

符合性基本要求

第6部分口腔X射线机

:

Basicrequirementsofcommunicationandconformanceformedical

X-raimaeeuiment—Part6X-raunitfororalcavit

ygqp:yy

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T17086—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………3

兼容性

4.1………………3

符合性

4.1.1DICOM…………………3

安全软件

4.1.2………………………6

可靠性

4.2………………6

容错性

4.2.1…………………………6

易恢复性

4.2.2………………………6

数据丢失的防止

4.2.3………………6

网络安全

4.3……………6

保密性

4.3.1…………………………6

完整性

4.3.2…………………………6

可得性

4.3.3…………………………6

审计

4.3.4……………6

其他附加要求

4.3.5…………………6

维护性

4.4………………6

可移植性

4.5……………7

试验方法

5…………………7

兼容性

5.1………………7

符合性

5.1.1DICOM…………………7

安全软件

5.1.2………………………7

可靠性

5.2………………7

网络安全

5.3……………7

保密性

5.3.1…………………………7

完整性

5.3.2…………………………7

可得性

5.3.3…………………………7

审计

5.3.4……………7

其他附加要求

5.3.5…………………7

维护性

5.4………………7

可移植性

5.5……………7

附录资料性附录符合性声明模板

A()…………………8

YY/T17086—2021

.

前言

医用诊断射线影像设备连通性符合性基本要求分为以下个部分

YY/T1708《X》6:

第部分通用要求

———1:;

第部分射线计算机体层摄影设备

———2:X;

第部分数字化摄影射线机

———3:X;

第部分数字减影血管造影射线机

———4:X;

第部分乳腺射线机

———5:X;

第部分口腔射线机

———6:X。

本部分为的第部分

YY/T17086。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会

X(SAC/TC10/

归口

SC1)。

本部分起草单位卡瓦盛邦上海牙科医疗器械有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评

:()、

中心辽宁省医疗器械检验检测院深圳市菲森科技有限公司四川省食品药品审查评价及安全监测

、、、

中心

。

本部分主要起草人牛波张庆张龙达吕广志刘伟

:、、、、。

Ⅰ

YY/T17086—2021

.

医用诊断X射线影像设备连通性

符合性基本要求

第6部分口腔X射线机

:

1范围

的本部分规定了口腔射线机及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义要求和

YY/T1708X、

试验方法

。

本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的口腔射线机及其相关

X

软件组件

。

本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的口腔射线机及其相

X

关软件组件

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用射线设备术语和符号

GB/T10149X

医用诊断射线影像设备连通性符合性基本要求第部分通用要求

YY/T1708.1—2020X1:

医学数字成像及通信

DICOM3.0(DigitalImagingandCommunicationsinMedicinePS3)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T10149。

31

.

口腔X射线机X-rayunitfororalcavity

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备口腔曲面体层射线机和牙科射线机的总称

、XX。

注改写自定义

:YY/T0010—2008,3.1。

32

.

应用实体