YY/T 0987.3-2016外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T09873—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第3部分图像伪影评价方法

:

Implantsforsurgery—Magneticresonancecompatibility—

Part3EvaluationofMRimaeartifactsfromassiveimlants

:gpp

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T09873—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

试验方法概述

4……………2

意义和应用

5………………2

仪器和设备

6………………2

试验样品

7…………………2

步骤

8………………………2

报告

9………………………4

附录资料性附录试验方法原理

A()……………………5

参考文献

………………………6

YY/T09873—2016

.

前言

外科植入物磁共振兼容性分为以下部分

YY/T0987《》:

第部分安全标记

———1:;

第部分磁致位移力试验方法

———2:;

第部分图像伪影评价方法

———3:;

第部分射频致热试验方法

———4:;

第部分磁致扭矩试验方法

———5:。

本部分为的第部分

YY/T09873。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法参考评价无源植入物磁共振成像图像伪影的标准试

ASTMF2119—2007《

验方法编制

》。

本部分与的技术性差异如下

ASTMF2119—2007:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用代替

●YY/T0987.2ASTMF2052-06;

用代替

●YY/T0987.4ASTMF2182-11a;

用代替

●YY/T0987.5ASTMF2213-06。

删除中第章第章和

———ASTMF2119—200710、11X1.4。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心微创医疗器械上海

:、()

有限公司

。

本部分主要起草人李佳缪辉樊铂施海峰李俊菲

:、、、、。

Ⅰ

YY/T09873—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第3部分图像伪影评价方法

:

1范围

的本部分描述了磁共振图像中无源植入物不依靠电能或其他能源运作的外科

YY/T0987(MR)(

植入物引起的畸变和信号缺失伪影不能确定安全或特定条件安全的无源植入物不属于本

)。MRMR

部分的范畴

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

外科植入物磁共振兼容性第部分磁致位移力试验方法

YY/T0987.22:

外科植入物磁共振兼容性第部分射频致热试验方法

YY/T0987.44:

外科植入物磁共振兼容性第部分磁致扭矩试验方法

YY/T0987.55:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

伪影宽度artifactwidth

使用本部分试验方法获得的全部图像中从植入物边缘到其产生的图像伪影边缘的最大距离

,

(mm)。

32

.

图像伪影imageartifact

与无器械时的参考图像相比当器械存在时若图像中像素点的强度变化超过则该像素点视

,30%,

为图像伪影的一部分

。

33

.

磁共振MR环境magneticresonanceMRenvironment

()()

系统中线内的空间包括扫描仪周围的整个三维空间当线包含在

MR0.5mT(5G),MR。0.5mT

法拉第笼内时整个空间应视为磁共振环境

,(MR)