标准解读

《YY/T 0032-2004 血红蛋白计》是一项关于血红蛋白测量设备的技术标准，由中国国家食品药品监督管理局发布。该标准主要规定了血红蛋白计的基本要求、试验方法以及标志和包装等内容，旨在确保这类医疗器械的安全性和有效性。

根据此标准，血红蛋白计应该能够准确地测定血液样本中的血红蛋白浓度，并且其设计需考虑到操作简便性与使用安全性。对于仪器性能方面，《YY/T 0032-2004》设定了具体的指标要求，包括但不限于测量范围、准确性（误差）、重复性等关键参数。此外，还对血红蛋白计在不同环境条件下的稳定性提出了要求，以保证设备在各种情况下均能正常工作。

针对安全方面，标准强调了电气安全、机械强度及防火等方面的要求，确保使用者的人身安全不受威胁。同时，也明确了产品说明书应包含的信息内容，如产品名称、型号规格、制造商信息、使用说明、维护保养指南等，以便用户正确使用和维护设备。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2004-11-08 颁布
  • 2005-11-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.100C44中华人民共和国医药行业标准YY/T0032—2004代替YY0032-1990红自蛋计Haemoglobininstrument2004-11-08发布2005-11-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY/T0032-2004前本标准是对YY0032-1990《血红蛋白计》的修订。本标准与YY0032—1990相比主要变化是增加了术语和定义,在技术要求中增加了外观、空白、准确度、交叉污染等项目本标准自实施之日起代替YY0032—1990《血红蛋白计》。本标准的附录A为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国临床检验实验和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口本标准起草单位：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验所、北京生化仪器厂本标准主要起草人：续勇、王晓。

YY/T0032-2004红蛋白计范围本标准规定了血红蛋白计的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和广存。本标准适用于分光光度法测定血液中血红蛋白含量的血红蛋白计本标准不适用于沙利氏血红蛋白计。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB4793.1—1995测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T5465.1—1996电气设备用图形符号绘制原则GB/T5465.2电气设备用图形符号GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T15464仪器仪表包装通用技术条件YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件术语和定义下列术语和定义适用于本标准。准确度Accuracy一个测量值与可接受的参考值之间的一致性程度。ISO3534-1:19937住1：此处引用ISO3534-1.在JF1001—1998中，使用“直值”而不是“可接受的参考值”的概念。注2：当“准确度”这一术语应用于一批检测结果时.包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。3.2空白blank不含有待检测物质的样本3.3线性Linearity两组测量值或两种方法的测量值之间成比例相关的状态3.4稳定性stability在规定的工作条件下，仪器性能在规定时间内保持不变的能力，3.5交叉污染sampleC

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