YY 0605.9-2015外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY06059—2015/ISO5832-92007

.代替:

YY0605.9—2007

外科植入物金属材料

第9部分锻造高氮不锈钢

:

Implantsforsurgery—Metallicmaterials—

Part9Wrouhthihnitroenstainlesssteel

:ggg

(ISO5832-9:2007,IDT)

2015-03-02发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

外科植入物金属材料

第9部分锻造高氮不锈钢

:

YY0605.9—2015/ISO5832-9:2007

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20154

*

书号

:155066·2-28546

版权专有侵权必究

YY06059—2015/ISO5832-92007

.:

前言

本部分的全部技术内容为强制性

。

外科植入物金属材料预计分为个部分

YY0605《》14:

第部分锻造不锈钢预留

———1:();

注1目前该部分为外科植入物用不锈钢

:GB4234—2003《》(ISO5832-1:1997,MOD)。

第部分纯钛

———2:;

第部分锻造钛铝钒合金

———3:64;

第部分铸造钴铬钼合金

———4:--;

注2目前该部分为外科植入物用铸造钴铬钼合金

:GB17100—1997《》(eqvISO5832-4:1996)。

第部分锻造钴铬钨镍合金

———5:---;

第部分锻造钴镍铬钼合金

———6:---;

第部分可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金

———7:----;

第部分锻造钴镍铬钼钨铁合金

———8:-----;

第部分锻造高氮不锈钢

———9:;

第部分预留

———10:();

第部分锻造钛铝铌合金预留

———11:-6-7();

第部分锻造钴铬钼合金

———12:--;

第部分预留

———13:();

第部分锻造钛钼锆铝合金

———14:1553。

本部分为的第部分

YY06059。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科植入物金属材料第部分锻造高氮不锈钢与

YY0605.9—2007《9:》,YY0605.9—

相比主要技术变化如下

2007,:

耐腐蚀的试验前条件由加热改为加热

———“650℃30min”“675℃1h”。

增加了钢棒中等硬化和硬化两种状态的力学性能

———。

退火丝的直径删除第一档和最后一档

———。

删除了附录

———A。

本部分使用翻译法等同采用外科植入物金属材料第部分锻造高氮不锈

ISO5832-9:2007《9:

钢

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本部分起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心北京百慕航材高科技股份有限公司

:、。

本部分主要起草人李沅付瑞芝马金竹樊铂梁芳慧熊震国

:、、、、、。

本部分于年月首次发布

20071。

Ⅰ

YY06059—2015/ISO5832-92007

.:

引言

目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用但是本部分所涉及的材料在

,

长期临床应用中表明如果应用适当其预期的生物学反应水平是可接受的

,,。

Ⅱ

YY06059—2015/ISO5832-92007

.:

外科植入物金属材料

第9部分锻造高氮不锈钢

:

1范围

的本部分规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为

YY06050.25%~0.50%

的不锈钢的特征及相应试验方法

。

注1取自成品的试样其力学性能可不必遵循本部分的规定

:,。

注2对于其他外科植入物用不锈钢的要求见

:ISO5832-1。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件

。,。

凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

,()。

钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法

GB/T10561—2005(ISO4967:1998,IDT)

钢及钢产品交货一般技术要求

GB/T17505—1998(eqv,ISO404:1992)

钢及钢产品力学性能试验取样位置及试样制备

ISO377(Steelandsteelproducts—Locationand

preparationofsamplesandtestpiecesformechanicaltesting)

钢和铸铁燃烧重量法测定碳的总含量

ISO437(Steelandcastiron-Determinationoftotalcarbon

content-Combustiongravimetricmethod)

钢和铸铁重量法测定硅的总含量

ISO439(Steelandiron-Determinationoftotalsiliconcontent-

Gravimetricmethod)

钢和铸铁分光光度法测定锰含量

ISO629(SteelandCastiron-Determinationofmanganesecontent-

Spectrophotometricmethod)

钢显微法测定表观晶粒度

ISO643(Steel—Micrographicdeterminationoftheapparentgrainsize)

钢和铸铁燃烧滴定法测定硫含量

ISO671(SteelandCastiron-Determinationofsulphurcontent-

Combustiontitrimetricmethod)

奥氏体不锈钢晶间腐蚀的测定第部分加有铜屑的硫酸硫酸铜介质中的腐蚀性

ISO3651-22:/

试验

(De