标准解读

《YY 0330-2002 医用脱脂棉》是中国国家药品监督管理局发布的一项国家标准，旨在规范医用脱脂棉的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存等方面的规定。该标准适用于以天然棉花为原料，经过加工去除油脂后制成的，用于医疗目的的脱脂棉产品。

根据《YY 0330-2002 医用脱脂棉》，医用脱脂棉需满足以下几方面的要求：

  1. 外观：要求色泽洁白或微黄，无明显杂质、斑点或其他异物存在。
  2. 吸水时间：规定了特定条件下测定的吸水时间上限值，反映了脱脂棉对液体吸收能力的要求。
  3. 易氧化物质：通过与高锰酸钾溶液反应来检测脱脂棉中可能存在的易氧化物质含量，确保其不超过一定范围。
  4. 表面活性物质：利用泡沫体积法测试表面活性剂的存在与否及其量级，保证产品不会因含有过多此类成分而影响使用效果或安全性。
  5. 白度：采用蓝光反射率法测量样品的白度值，并设定了最低限值。
  6. 残硫量：对于曾经使用过含硫漂白剂处理过的原材料，需要控制最终产品的硫残留水平在安全范围内。
  7. 荧光物质：禁止添加任何能够发出可见荧光的化学物质。
  8. 微生物限度：包括细菌总数、霉菌及酵母菌数等指标均需符合相应限制条件；同时还要进行大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（绿脓杆菌）、溶血性链球菌等特定致病菌的检测，确保这些有害微生物不存在于产品中。
  9. 无菌检查：对于标注为“无菌”的产品，必须通过无菌检验确认其确实达到了无菌状态。


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  • 2002-04-25 颁布
  • 2002-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

中华人民共和国医药行业标准Yy0330-2002用)免脂棉医Medicalpurifiedcotton2002-04-25发布2002-10-01实施国家药品监督管理局发布

YY0330—2002前本标准非等效采用美国药典US第21版中脱脂棉标准及原WS,-195-1986脱脂棉标准本标准与原脱脂棉标准的主要差异：。）增加了产品白度、吸水量、表面活性物等3项指标;b）增加了产品检验时的环境要求。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口本标准主要起草单位：国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心本标准参加起草单位;河南飘安集团有限公司、绍兴振德医用敷料有限公司。本标准主要起草人：李家忠、孔庆豪、崔继茂、张显涛、虞海莹、范向阳。

中华人民共和国医药行业标准用用YY0330-2002Medicalpurifiedcotton1范围本标准规定了医用脱脂棉的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和存。本标准适用于采用棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物,脱脂、漂白、加工而成的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用引用标准下列标准所包含的条文.通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时.所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性GB191—2000包装储运图示标志GB/T8424.2—2001纺织品色牢度试验相对白度仪器评定方法GB/T14233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法云第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—1993医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法3要求3.1性状医用脱脂棉应为柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物,无臭、无味3.2白度医用脱脂棉的白度应不低于80度。3.3水中可游物在100mL的供试液中遗留残渣应小于0.5%。3.4酸碱度在100mL的供试液中加酚酥指示剂不得显粉红色,加溴甲酚紫指示剂不得显黄色3.5易氧化物在40mL的供试液中加高锰酸钾试液红色不得完全消失3.6吸水时间医用脱脂棉应于10内沉人液面以下。3.7吸水量每克试样的吸水量应不少于23g.3.8醚中可溶物在100mL的供试液中遗留残渣应小于0.5%。3.9荧光物在紫外灯光下观察医用脱脂棉只允许显微棕紫色荧光和

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