标准解读

《YY/T 0589-2005 电解质分析仪》是中国医药行业标准之一，适用于医疗领域内使用的电解质分析仪器。该标准主要规定了电解质分析仪的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

根据标准文件，电解质分析仪被定义为用于测量人体体液（如血液）中特定离子浓度的设备，这些离子通常包括钠(Na+)、钾(K+)、氯(Cl-)等重要电解质。对于此类设备，标准明确了其基本性能指标，比如准确性、重复性、线性度等，并且对如何测试这些性能给出了具体的方法指导。

在技术要求部分，除了上述提到的基本性能外，还涵盖了仪器的安全性要求，例如电气安全、机械安全等；此外，也规定了环境适应性条件，确保设备能够在不同环境下正常工作。

关于试验方法章节，则详细描述了如何按照标准来验证电解质分析仪的各项性能是否符合规定的要求。这包括但不限于样品准备、测试步骤、结果计算及表示方式等内容。

至于检验规则方面，《YY/T 0589-2005》指出了产品出厂前必须通过哪些类型的检验才能被视为合格品出售给用户。同时，它还规定了当遇到不合格情况时应采取何种措施处理。

最后，在标志、包装、运输和贮存章节中，标准提供了关于产品标签信息的具体要求，比如制造商名称、地址、生产日期等必要信息均需清晰标注于包装上；同时还给出了关于包装材料的选择建议以保证产品在运输过程中不受损害，并且提出了合理的存储条件以延长设备使用寿命。


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  • 2005-12-07 颁布
  • 2006-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.100C44中华人民共和国医药行业标准YY/T0589—2005电解质分析仪Electrolyteanalyzer2005-12-07发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY/T0589-2005三次前言范围2规范性引用文件3术语和定义4分类与命名5要求6试验方法7检验规则8标志、标签、使用说明书……9包装、运输、则存Baaaaaaaaaooaaaaaoaoaaoaoaaa附录A(规范性附录）定值质控测试液的配制方法

YY/T0589-2005本标准制定的依据是临床检验的质量控制规范和体外诊断医疗器械的临床特征本标准的附录A为规范性附录。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会提出并归口本标准起草单位：上海迅达医疗仪器有限公司、北京松上技术有限公司。本标准主要起草人：吴国强、沈军、傅宇光。本标准专家组成员：胡仲武、倪赞明。

YY/T0589—2005电解质分析范围本标准规定了电解质分析仪的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贴存。本标准适用于以离子选择电极为主要传感器的电解质分析仪（以下简称仪器)。仪器用于临床电解质分析。规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件.其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191—2000包装储运图示标志GB4793.1—1995测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求GB6388运输包装收发货标志GB9969.1—1998工业产品使用说明书总则GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号术语和定义下列术语和定义适用于本标准准确度AcCUracy测定值与可接受的参考值之间的一致程度。LISO3534-1:1993.定义3.1132精密度precision在规定条件下.相互独立的测定值之间的离散程度LISO3534-1:1993定义3.1433线性Iinearity在给定范围内，提供的测量结果与样品中被测物的量直接成比例的能力LISO/CD218113-1.定义A.3.163稳定性stability被测样品的输出值在规定时间间隔内的波动程度注：通常用实

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