YY/T 0663.3-2016心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器

ICS1104040

C36..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T06633—2016/ISO25539-32011

.部分代替:

YY/T0663—2008

心血管植入物血管内器械

第3部分腔静脉滤器

:

Cardiovascularimplants—Endovasculardevices—

Part3Venacavafilters

:

(ISO25539-3:2011,IDT)

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T06633—2016/ISO25539-32011

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

总则

4………………………4

预期性能

5…………………4

设计属性

6…………………5

材料

7………………………6

设计评价

8…………………6

上市后监督

9………………26

制造

10……………………26

灭菌

11……………………26

包装

12……………………27

附录资料性附录血管内器械的属性腔静脉滤器技术和临床需考虑的事项

A()——————…………30

附录资料性附录潜在的失效模式失效对器械影响及有害临床影响的说明

B()、…44

附录资料性附录试验室分析测试

C()…………………48

附录资料性附录测试方法

D()…………51

附录资料性附录腔静脉滤器临床使用术语举例

E()…………………73

参考文献

……………………74

Ⅰ

YY/T06633—2016/ISO25539-32011

.:

前言

心血管植入物血管内器械包括以下个部分

YY/T0663《》3:

第部分血管内假体

———1:;

第部分血管支架

———2:;

第部分腔静脉滤器

———3:。

本部分为的第部分

YY/T06633。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻译法等同采用心血管植入物血管内器械第部分腔静脉滤

ISO25539-3:2011《3:

器

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

(SAC/TC

归口

110/SC2)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心先健科技深圳有限

:、()

公司

。

本部分主要起草人焦永哲马金竹樊铂齐宝芬张德元施小立李安宁刘恒全

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T06633—2016/ISO25539-32011

.:

心血管植入物血管内器械

第3部分腔静脉滤器

:

1范围

基于当前医学知识水平的本部分明确了对腔静脉滤器的各种要求关于安全方面

,YY/T0663。,

本部分在预期性能设计属性材料设计评价制造灭菌包装及制造商提供的信息方面提出了要求

、、、、、、。

规定了无源外科植入物性能的通用要求本部分宜视为对的补充

YY/T0640,YY/T0640。

本部分适用于以下方面

:

用于机械过滤下腔静脉来预防肺栓塞的腔静脉滤器虽然本部分可适用于植入在其他静脉的

———。

滤器例如上腔静脉骼静脉但本部分没有特别提及使用在其他植入位点的滤器

(、),;

鞘管扩张器套件它们是实现腔静脉滤器通过输送或回收转换的组件

———/,、/;

输送系统它们是实现腔静脉滤器释放的组件

———,;

可回收或转换的可回收转换滤器和永久滤器及其相关的血管内系统虽然本部分可适用于

———/,。

长期植入后需要重新定位的滤器的评价但本部分没有特别提及滤器的重新定位

,。

本部分不适用于以下方面

:

需要在一段时间后被移除的临时型滤器例如系留滤器

———();

涂层表面改性和或药物

———,/;

与活体生物组织和非活性生物材料有关的问题

———;

降解材料和其他与时间相关的可吸收材料

———;

腔静脉滤器植入前的过程和使用的器械例如静脉注射针

———()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

所有部分医疗器械生物学评价所有部分

GB/T16886()[ISO10993()]

医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB18279(GB18279—2000,ISO11135:1994,

IDT)

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

GB18280(GB18280—2000,ISO11137:

1995,IDT)

所有部分最终灭菌医疗器械包装所有部分

GB/T19633()[IS