标准解读

《YY/T 1184-2010 流式细胞仪用单克隆抗体试剂》是一项关于流式细胞仪使用的单克隆抗体试剂的标准，旨在为这类产品的质量控制提供指导。该标准详细规定了单克隆抗体试剂的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。

根据此标准，单克隆抗体试剂需满足一定的纯度与特异性要求，确保其能够准确识别目标分子或细胞表面标记物。此外，还对产品的稳定性进行了规定，要求在特定条件下保持其活性不变。对于每批产品，都需要通过一系列的测试来验证这些性能指标是否达标，包括但不限于效价测定、交叉反应性检查等。

在包装方面，《YY/T 1184-2010》也提出了明确的要求，比如标签上必须包含生产厂家信息、产品名称、规格型号、生产日期及有效期等内容，以保证用户可以清楚地了解到产品的基本信息。同时，考虑到运输过程中可能遇到的各种环境因素（如温度变化），该标准还特别强调了适当的保护措施，以防止产品质量受到不利影响。

按照本标准的规定执行，有助于提高流式细胞仪用单克隆抗体试剂的质量管理水平，促进相关领域科学研究和技术应用的发展。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2010-12-27 颁布
  • 2012-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1184—2010

流式细胞仪用单克隆抗体试剂

Monoclonalantibodyreagentforflowcytometer

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T1184—2010

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准是评价流式细胞仪用单克隆抗体试剂产品质量的依据

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会提出

(SAC/TC136)。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所贝克曼库尔特商贸中国有限公司碧迪医疗器械上

:、()、(

海有限公司

)。

本标准主要起草人毕春雷薛向军吴煦杜海鸥杨宗兵贺学英

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1184—2010

流式细胞仪用单克隆抗体试剂

1范围

本标准规定了流式细胞仪用单克隆抗体试剂质量检验的通用技术要求包括术语和定义分类和

。、

命名要求试验方法标签和使用说明包装运输和贮存

、、、、、。

本标准适用于医学实验室使用流式细胞仪对临床标本进行淋巴细胞表型分析白血病淋巴瘤分型

、/

或其他疾病的诊断和监测等所使用的流式细胞仪用单克隆抗体试剂以下简称试剂为直接免疫标记

(),

的荧光抗体又称直标抗体可用于细胞膜抗原及胞浆内抗原检测

(),。

试剂可以是一种荧光素标记的直标抗体也可以是两种或两种以上直标抗体的混合物

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

抗体antibody

由免疫原性物质刺激淋巴细胞产生并能与其结合的特异性免疫球蛋白

B-,。

注免疫原性物质的分子包含一种或多种带有独特化学成分的部分即表位

:,。

定义

[YY/T0639—2008,3.9]

311

..

多克隆抗体polyclonalantibody

能够与某类免疫原性物质发生特异性反应的抗体混合物

。

定义

[YY/T0639—2008,3.9.1]

312

..

单克隆抗体monoclonalantibody

能够与某种免疫原性物质的单一表位发生特异性反应的抗体

。

定义

[YY/T0639—2008,3.9.2]

32

.

阳性细胞positivecell

表达与试剂反应的特异性抗原的细胞

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