标准解读

《YY/T 1708.3-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第3部分:数字化摄影X射线机》是针对数字化摄影X射线机在医疗领域内实现信息互通和数据共享所设定的一系列技术规范。该标准旨在通过定义明确的技术框架,确保不同制造商生产的数字化摄影X射线机能与其他医疗信息系统(如PACS、RIS等)无缝连接,从而提高医疗服务效率与质量。

根据文档内容,本标准涵盖了几个关键方面:

  • 术语与定义:为保证理解和应用上的一致性,标准首先明确了涉及的主要概念及其含义。
  • 通用要求:提出了对于所有类型的数字化摄影X射线机都必须遵守的基本准则,包括但不限于安全性、兼容性等方面的规定。
  • 接口规范:详细描述了设备间通信所需遵循的数据格式、协议栈等具体细节,以支持图像及其他相关信息的有效传输。
  • 测试方法:提供了一系列验证产品是否达到规定性能水平的方法学指导,帮助制造商及第三方机构进行合规性评估。
  • 标签与文档:对随附的产品说明书以及外部标识做出了相应指示,强调了清晰准确地传达产品特性的重要性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-09-06 颁布
  • 2022-09-01 实施
©正版授权
YY/T 1708.3-2021医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第3部分:数字化摄影X射线机_第1页
YY/T 1708.3-2021医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第3部分:数字化摄影X射线机_第2页
YY/T 1708.3-2021医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第3部分:数字化摄影X射线机_第3页
YY/T 1708.3-2021医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第3部分:数字化摄影X射线机_第4页
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文档简介

ICS1104050

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T17083—2021

.

医用诊断X射线影像设备连通性符合性

基本要求第3部分数字化摄影X射线机

:

BasicrequirementsofcommunicationandconformanceformedicalX-rayimage

euiment—Part3Diitalradiorahsstem

qp:ggpyy

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T17083—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………4

兼容性

4.1………………4

可靠性

4.2………………7

网络安全

4.3……………7

维护性

4.4………………8

可移植性

4.5……………8

试验方法

5…………………8

兼容性

5.1………………8

可靠性

5.2………………8

网络安全

5.3……………8

维护性

5.4………………8

可移植性

5.5……………8

附录资料性附录符合性声明模板

A()DR………………9

YY/T17083—2021

.

前言

医用诊断射线影像设备连通性符合性基本要求分为以下个部分

YY/T1708《X》6:

第部分通用要求

———1:;

第部分射线计算机体层摄影设备

———2:X;

第部分数字化摄影射线机

———3:X;

第部分数字减影血管造影射线机

———4:X;

第部分乳腺射线机

———5:X;

第部分口腔射线机

———6:X。

本部分为的第部分

YY/T17083。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会

X(SAC/TC10/SC1)

归口

本部分起草单位上海西门子医疗器械有限公司深圳市深图医学影像设备有限公司上海联影医

:、、

疗科技有限公司辽宁省医疗器械检验检测院

、。

本部分主要起草人曹景泰饶玉明向军孙智勇

:、、、。

YY/T17083—2021

.

医用诊断X射线影像设备连通性符合性

基本要求第3部分数字化摄影X射线机

:

1范围

的本部分在第部分的基础上规定了数字化摄影射线机简称及其相关的软件

YY/T17081X(DR)

组件的连通性符合性的术语和定义要求和试验方法

、。

本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的数字化摄影射线机及

X

其相关软件组件

本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的数字化摄影射线机

X

及其相关软件组件

(DR)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

信息交换用汉字编码字符集基本集

GB/T2312—1980

医用射线设备术语和符号

GB/T10149X

信息技术中文编码字符集

GB18030

医用诊断射线影像设备连通性符合性基本要求第部分通用要求

YY/T1708.1—2020X1:

信息技术通用编码字符集

ISO/IEC10646(UCS)[Informationtechnology—UniversalCoded

CharacterSet(UCS)]

医学数字成像及通信

DICOM3.0(DigitalImagingandCommunicationsinMedicinePS3)

汉字内码扩展规范

GBK

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T10149。

31

.

应用实体applicationentityAE

;

应用进程内的

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