标准解读

YY/T 0734.4-2016 是一项关于清洗消毒器的标准，特别是针对用于非介入式医疗器械湿热消毒的设备。该标准详细规定了此类清洗消毒器的技术要求、安全性能以及试验方法。

在技术要求方面，标准明确了设备的设计和制造需符合一定的机械、电气安全规范，确保操作人员的安全。此外，还对清洗消毒过程中的温度控制精度提出了具体要求，以保证消毒效果达到预期目标。对于材料的选择也有明确规定，强调所有与被处理物品直接接触的部分必须使用不会影响医疗器械性能或对人体有害的材质制成。

安全性能上，除了基本的电气安全外，还包括防止过热保护措施、紧急停止功能等，这些都是为了保障使用者的人身安全以及延长机器使用寿命。同时，考虑到实际应用环境可能存在的各种复杂情况，如水质硬度不同导致结垢问题，标准也建议制造商采取相应预防措施来减少这些问题的发生。

至于试验方法部分，则是通过一系列科学严谨的测试程序验证上述各项要求是否得到满足。这包括但不限于耐久性测试、清洁效率验证实验及消毒效果评估等。这些测试不仅帮助确认产品设计阶段设定的目标是否实现，也是后续质量控制的重要依据之一。

该标准旨在为相关生产企业提供明确指导，同时也为医疗机构选择合适且可靠的清洗消毒设备提供了参考依据。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1108010

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T07344—2016

.

清洗消毒器

第4部分对非介入式等医疗器械进行

:

湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

Washer-disinfectors—Part4Reuirementsandtestsforwasher-disinfectors

:q

emlointhermaldisinfectionfornon-invasivemedicaldevicesetc.

pyg,

(ISO15883-6:2011,Washer—disinfectors—Part6:Requirementsandtestsfor

washer-disinfectorsemployingthermaldisinfectionfornon-invasive,

non-criticalmedicaldevicesandhealthcareequipment,NEQ)

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0734.4—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………3

标志与说明书

6……………3

包装运输贮存

7、、…………………………4

Ⅰ

YY/T0734.4—2016

前言

清洗消毒器分为个部分

YY/T0734《》5:

第部分通用要求术语和试验

———1:、;

第部分对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

———2:;

第部分对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

———3:;

第部分对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

———4:;

第部分对畏热的非介入式等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验

———5:。

本部分为的第部分

YY/T07344。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分与清洗消毒器第部分对非介入式非关键医疗器械和医疗设备进

ISO15883-6:2011《6:、

行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验英文版的一致性为非等效

》()。

本部分与的主要差异有

ISO15883-6:2011:

调整了标准的结构形式

———;

增加了本部分的第章和第章的内容并补充了部分试验方法

———67,;

删除了与第部分重复的术语如清洗温度清洗温度范围等等内容

———2(、);

删除了检验规则相关的附录

———A。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本部分起草单位山东新华医疗器械股份有限公司连云港千樱医疗设备有限公司国家食品药品

:、、

监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心昆山市超声仪器有限公司

、。

本部分主要起草人黄秀莲王洪敏屈道银刘振健

:、、、。

Ⅲ

YY/T0734.4—2016

清洗消毒器

第4部分对非介入式等医疗器械进行

:

湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

1范围

的本部分规定了对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器的特殊要求此

YY/T0734。

类清洗消毒器可确保通过清洁和湿热消毒达到消毒保证水平A值不低于同时清洗过程关键

(060)。,

工艺参数的自动记录不要求独立的记录系统

。

本部分要求与中规定的通用要求合并使用

YY/T0734.1—2009。

本部分要求的清洗消毒器适用于非介入式即非穿透皮肤或非接触黏膜表面等复用医疗器械的

(,)

清洗和消毒

。

本部分的要求不适用于范围中定义的清洗消毒器也不适用于内镜

YY/T0734.2、YY/T0734.3,

清洗消毒器本部分规定进行处理的医疗器械不包括动力器械管腔器械和其他介入器械

,、。

注对负载的湿热消毒可以通过热水漂洗暴露于蒸汽中或两者的组合来实现

:、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

清洗消毒器第部分通用要求术语定义和试验

YY/T0734.1—20091:、

清洗消毒器第部分对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求

YY/T0734.22:

和试验

清洗消毒器第部分对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和

YY/T0734.33:

试验

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