标准解读

《YY 0325-2002 一次性使用无菌导尿管》是中国国家医药行业标准之一，针对一次性使用的无菌导尿管产品设定了具体要求。该标准主要涵盖了产品的分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的规定。

根据此标准，一次性使用无菌导尿管按照用途可以分为不同类型，比如成人用或儿童用等，并且还依据其结构特点（如是否带球囊）进行了细分。对于这些不同类型的导尿管，标准中明确规定了各自的物理性能指标，包括但不限于尺寸规格、材料特性、耐压能力等，以确保产品能够安全有效地应用于临床操作中。

在技术要求部分，除了上述提到的基本物理属性外，《YY 0325-2002》还特别强调了产品的生物相容性，即通过一系列的生物学评价试验来验证材料对人体的安全性；同时要求导尿管必须保持良好的无菌状态直至开封前，从而减少感染风险。

此外，该文件也详细列出了用于检测产品质量的各种实验方法，比如拉伸强度测试、流速测定等，以及如何对生产批次进行抽样检查的具体流程。最后，在关于标签标识与外部包装的要求方面，则是为了保证用户能够清晰地获取到产品的相关信息，并且在运输及储存过程中不会受到损害。


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  • 2002-01-07 颁布
  • 2002-04-01 实施
©正版授权
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文档简介

中华人民共和国医药行业标准0325-YY一2002一次性使用无菌导尿管Sterileurethralcatheterforsingleuse2002-01-07发布2002-04-01实施国家药品监督管理局发布

YY0325-2002前本标准等效采用EN1616:1997/A1:1999《一次性使用无菌导尿管》本标准附录A、附录B、附录C、附录D和附录E都是标准的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：吴平、王延伟、田青、张丽青、钊连美。

中华人民共和国医药行业标准YY0325一次性使用无菌导尿管—2002Sterileurethralcatheterforsingleuse1范围本标准规定了一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管的通用要求。引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性GB/T1962.1—2001注射器、注射针和其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：一般要求GB/T14233.1—1998医用输血、输液、注射器具检验方法第1部分:化学分析法YY/T0313—1998医用高分子制品包装、标志、运输和则存3定义本标准使用以下定义3.1导尿管urethralcatheter通过尿道插入膀胱腔供排尿和冲洗膀胱的管状器械3.2球囊容积ballooncapacity充入导尿管的充起腔并充起球囊的液体的体积3.3管身shaft导尿管除尖部、球囊、锥口和/或侧孔以外的部分3.4外径outsidediameter管身轴向垂直截面上测得的最大尺寸。4要求4.1总则所有试验应在供使用状态下的产品上进行。4.2外观供使用状态下的导尿管(如，按制造商说明书处理过)当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时，管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质。4.3尺寸4.3.1规格标记导尿管应用其公称外径(mm)表示其规格，精确到0.1mm,其公差应为±0.33mm。球囊容积应以ml表示

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