标准解读
《YY 0325-2016 一次性使用无菌导尿管》相比于《YY 0325-2002 一次性使用无菌导尿管》，主要在以下几个方面进行了修订和更新：
-
技术要求的提升：新标准对导尿管的材料、尺寸、物理性能（如硬度、弹性）、化学性能（例如生物相容性、无毒性）等方面提出了更严格的要求，确保产品安全性和有效性。
-
微生物指标的加强：更新了对无菌性的要求，增加了对细菌内毒素和微生物限度的控制标准，以进一步降低感染风险。
-
检测方法的改进：详细规定了更加科学、精确的检测方法和判定标准，包括无菌性测试、生物相容性评估方法等，提高了检测的可操作性和准确性。
-
标签和使用说明的规范：对产品的标签内容、使用说明书的编写提出了更为详细的规定，要求明确标注产品信息、使用方法、注意事项等，增强了用户使用的安全指导性。
-
增加了环境保护要求：新标准鼓励采用环保材料和包装，对废弃处理提出指导意见，体现了对环境保护的关注。
-
质量管理体系的强化：强调了生产企业的质量管理体系应符合相关国家标准或国际标准，确保产品质量的持续稳定。
-
参考标准更新：引用了最新的国内外相关标准和规范，确保与国际接轨，提升了标准的先进性和适用性。
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文档简介
ICS1104020
C31..
中华人民共和国医药行业标准
YY0325—2016
代替
YY0325—2002
一次性使用无菌导尿管
Sterileurethralcatheterforsingleuse
2016-03-23发布2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY0325—2016
前言
本标准的全部技术内容为强制性
。
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准代替一次性使用无菌导尿管与相比主要技术差异
YY0325—2002《》。YY0325—2005,
如下
:
修改了规范性引用文件见第章
———(2);
增加了术语公称球囊容积见
———(3.5);
抗扭结修改为耐弯曲性见年版
———“”“”(4.7,20024.7);
修改了流量的试验方法见年版
———(4.8,20024.8);
修改了符号和标志的部分内容见第章
———(5);
修改了包装的要求见第章
———(6)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口
(SAC/TC106)。
本标准主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心
:。
本标准参加起草单位广州维力医疗器械股份有限公司山东福瑞达医疗器械有限公司
:、。
本标准主要起草人万敏宋金子王延明黄开根
:、、、。
本标准首次发布于年月
20021。
Ⅰ
YY0325—2016
一次性使用无菌导尿管
1范围
本标准规定了一次性使用无菌导尿管的术语和定义要求符号和标志包装等
、、、。
本标准适用于一次性使用灭菌有球囊和无球囊导尿管
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
注射器注射针和其他医疗器械用鲁尔圆锥接头第部分一般要求
GB/T1962.1、6%()1:
医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法
GB/T14233.1、、1:
非血管内导管第部分一般性能试验方法
GB/T15812.1—20051:
最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T19633.11:、
医用高分子制品包装和制造商提供信息的要求
YY/T0313
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求
YY/T0615.1“”1:
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
导尿管urethralcatheter
通过尿道插入膀胱腔以排尿和冲洗膀胱为目的的管状器械
。
32
.
球囊容积ballooncapacity
充入导尿管的充起腔并充起球囊的液体的体积
。
33
.
管身shaft
导尿管除尖部球囊锥口和或侧孔以外的部分
、、/。
34
.
外径outsidediameter
管身轴向垂直截面上测得的最大尺寸
。
35
.
公称球囊容积nominalballooncapacity
管身上或包装上标示的球囊额定容积
。
当以范围的形式标出球囊容积时
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