标准解读

《GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法》与《GB/T 15812-1995 医用高分子软管 物理性能试验方法》相比，主要存在以下几个方面的差异和更新：

  1. 适用范围调整：GB/T 15812.1-2005专门针对非血管内导管的一般性能测试进行了规定，而GB/T 15812-1995则更广泛地覆盖了医用高分子软管的物理性能测试。这意味着新标准更加聚焦于特定类型的医疗导管，可能包含了更详细的针对性测试要求。

  2. 标准结构变化：新标准采用了分部分的形式（本部分为第1部分），暗示可能存在其他部分来详细阐述其他性能或特定类型导管的测试方法，这相对于旧标准单一整体的形式更为系统化和模块化。

  3. 测试项目更新：虽然没有列出具体新增或修改的测试项目，但根据标准更新的一般规律，新标准可能纳入了近年来技术进步带来的新测试方法，或是对原有测试项目的标准要求进行了修订，以反映当前医疗设备安全性和有效性的更高要求。

  4. 技术指标提升：考虑到医疗技术及材料科学的进步，新标准很可能会对产品的强度、韧性、生物相容性等方面提出更严格的技术指标，确保导管在使用过程中的安全性和可靠性。

  5. 试验方法优化：为了提高测试的准确性和可重复性，新标准可能对试验方法进行了优化，包括采用更先进的检测设备、改进样品处理步骤或明确具体的环境条件等。

  6. 合规性要求：随着国际标准化趋势的发展，GB/T 15812.1-2005可能还参考或对接了更多国际标准，使得国内产品在国际市场上的认可度和竞争力得到提升。

这些变动反映了从1995年至2005年间，随着科技发展、临床需求变化以及对医疗器械安全性认识的深化，相关标准在内容和要求上的重要更新和进步。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2005-03-23 颁布
  • 2005-12-01 实施
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GB/T 15812.1-2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法_第1页
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ICS11.040.20C48中华人民共和国国家标准GB/T15812.1-2005代替GB/T15812—1995非血管内导管第1部分：一般性能试验方法Cathetersotherthanintravascularcatheters-Part1：Testmethodsforcommonproperties（EN1618:1997,IDT)2005-03-23发布2005-12-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会

中华人民共和国国家标准非血管内导管第1都分：一般性能试验方法GB/T15812.1-2005中中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045电话：63787337637874472005年8月第一版2005年8月第一次印刷书号：155066·1-23555版权专有权必究举报电话：（010）68533533

GB/T15812.1-2005前GB/T15812的本部分等同采用EN1618:1997《非血管内导管-般性能试验方法》GB/T15812总标题为《非血管内导管》.由以下部分组成：-第1部分：一般性能试验方法;-第2部分：弯曲性能试验方法。本部分代替GB/T15812—1995中的除耐弯曲试验的方法以外的其他试验方法。本部分所规定的试验项目和方法与GB/T15812—1995有很大差异，基本没有可比性.本部分的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E和附录F都是规范性附录本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、济南医用硅橡胶制品厂本部分主要起草人：吴平、张强、宋金子、陈军。

GB/T15812.1-2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法范围GB/T15812的本部分规定了临床使用状态下导管的一般性能试验方法，目的是确保在评价导管性能中的一致性。本部分不适用于血管内导管。试验方法和结果附录A至附录F所给的试验方法的试验结果应按以下表述·如："按GB/T1

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