标准解读

《YY/T 1798-2021 一次性使用宫腔压迫球囊》是一项针对用于产后出血控制的一次性医疗器械——宫腔压迫球囊的标准。该标准详细规定了此类产品在设计、制造、包装、标识以及性能要求等方面需要遵循的具体准则，旨在确保其安全性和有效性。根据文档内容，它覆盖了从材料选择到最终成品测试的整个过程。

对于材料而言，标准明确了所使用的材质必须对人体无害，并且能够承受一定的物理和化学处理而不发生性能上的改变。此外，还特别强调了材料应具备良好的生物相容性，避免引发使用者过敏或其他不良反应。

在结构与尺寸方面，《YY/T 1798-2021》提供了具体的设计指导原则，包括但不限于球囊的最大充盈体积、最小未充气状态下的外径等关键参数，以保证产品能够在临床应用中达到预期效果。

性能要求部分，则是对产品的功能性做出了严格规定，比如密封性、耐压能力及释放机制的有效性等。这些都直接关系到设备是否能在紧急情况下快速响应并有效止血。

此外，关于包装与标识的要求也非常细致，不仅涉及到如何正确地封装产品以保持其无菌状态，还包括了必要的警告语句和使用说明，确保医护人员可以准确理解并按照指示操作。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-09-06 颁布
  • 2022-09-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104030

C36..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1798—2021

一次性使用宫腔压迫球囊

Intrauterinecompressionballoonforsingleuse

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1798—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC169)。

本标准起草单位上海市医疗器械检测所河南省医疗器械检验所江苏奥博金医药科技有限公司

:、、、

扬州强健医疗器材有限公司库克中国医疗贸易有限公司上海衡仪器厂有限公司

、()、。

本标准主要起草人姚天平王海涛吴茜茜叶章林肖文龙王沪育钱心依张峻梓张星星

:、、、、、、、、、

桂玉军董一萌张爱平颜文涛

、、、。

Ⅰ

YY/T1798—2021

一次性使用宫腔压迫球囊

1范围

本标准规定了一次性使用宫腔压迫球囊以下简称宫腔压迫球囊的分类要求试验方法标志包

()、、、、

装和使用说明书运输与贮存和灭菌有效期

、。

本标准适用于机械性压迫刺激子宫而达到临时控制或减少产后子宫出血的一次性使用宫腔压迫

球囊

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

非血管内导管第部分一般性能试验方法

GB/T15812.1—20051:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

血管内导管一次性使用无菌导管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

中华人民共和国药典年版

(2020)

3分类

31组成与结构

.

311宫腔压迫球囊通常由导管头端子宫球囊导管管体座阀等组成

..、、、、。

312宫腔压迫球囊的基本结构如图所示如能符合本标准的要求也可采用其他结构型式制造

..1。,。

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