YY 0285.1-2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY02851—2017

代替.

YY0285.1—2004,YY0285.2—1999

血管内导管一次性使用无菌导管

第1部分通用要求

:

Intravascularcatheters—Sterileandsingle-usecatheters—

Part1Generalreuirements

:q

(ISO10555-1:2013,MOD)

2017-07-17发布2019-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY02851—2017

.

前言

血管内导管一次性使用无菌导管由四部分组成

YY0285《》:

第部分血管内导管一次性使用无菌导管第部分通用要求

———1:1:;

第部分血管内导管一次性使用无菌导管第部分中心静脉导管

———3:3:;

第部分血管内导管一次性使用无菌导管第部分球囊扩张导管

———4:4:;

第部分血管内导管一次性使用无菌导管第部分套针外周导管

———5:5:。

本部分为的第部分

YY02851。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用无菌血管内导管第部分通用要求和

YY0285.1—2004《1:》YY0285.2—

一次性使用无菌血管内导管第部分造影导管

1999《2:》。

本部分与和相比主要技术内容的变化如下

YY0285.1—2004YY0285.2—1999,:

修订了造影导管的要求和试验方法

———;

修订了流量的要求

———;

对部分文字表述进行了修改

———。

本部分使用重新起草法修改采用血管内导管一次性使用无菌导管第部

ISO10555-1:2013《1

分通用要求

:》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

ISO10555-1:2013:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T1962.1ISO594-1;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T1962.2ISO594-2;

用等同采用国际标准的代替了

●GB15810ISO7886-1;

用修改采用国际标准的代替了

●GB/T30515ISO3104;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0466.1ISO15223-1。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心归口

。

本部分主要起草单位上海市医疗器械检测所贝朗医疗上海国际贸易有限公司上海微创医疗

:、()、

器械集团有限公司

()。

本部分参加起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心强生上海医疗器材有限公司库克中

:、()、(

国医疗贸易有限公司美敦力上海管理有限公司

)、()。

本部分主要起草人花松鹤杨曦李勇陈宝爱牟鹏涛李元彧

:、、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0285.1—1999、YY0285.1—2004、YY0285.2—1999。

Ⅰ

YY02851—2017

.

血管内导管一次性使用无菌导管

第1部分通用要求

:

1范围

的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求

YY0285。

本部分不适用于血管内导管辅件如

,YY0450.1。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

(GB/T1962.1—2015,ISO594-1:1986,IDT)

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

一次性使用无菌注射器

GB15810(GB15810—2001,eqvISO7886-1:1993)

透明和不透明液体石油产品运动黏度测定法及动力黏度计算法

GB/T30515(GB/T30515—

2014,ISO3104:1994,MOD)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

医用高分子制品射线不透性试验方法

YY/T0586X

玻璃毛细管运动粘度计规范和操作说明

ISO3105:1994(Glasscapillarykinematicviscome-

ters—Specificationsandoperatinginstructions)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件