标准解读

《YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管》标准详细规定了一次性使用血液透析导管的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标识和使用说明书的要求。该标准适用于与体外循环系统连接，用于血液透析的一次性使用导管。

根据标准内容，产品需满足以下几点基本要求：

  • 材料：导管应由对人体无害且具有良好生物相容性的材料制成。
  • 尺寸规格：包括但不限于外径、内径等关键尺寸参数均需符合特定范围，以确保其适用性和安全性。
  • 物理性能：如抗拉强度、耐压能力等方面有明确指标，保证在临床使用过程中不会轻易损坏。
  • 化学性质：对可能存在的有害物质（例如重金属）进行了限制，并要求通过相应的化学测试来验证。
  • 生物相容性：必须经过严格的生物学评价，证明其对人体组织没有不良影响。
  • 微生物限度：成品不得检出任何致病菌，并且细菌总数也需控制在一定范围内。
  • 毒理学安全：除了直接的生物相容性测试之外，还要求进行毒理学评估，确保长期或短期接触下对人体健康无害。
  • 标签信息：每个包装上都应清晰地标明制造商名称、地址、联系方式、生产日期、批号及有效期等必要信息；同时，还需附带详细的使用说明，指导医护人员正确操作。
  • 包装完整性：为防止污染并保持无菌状态，所有组件在运输和储存期间都必须保持密封良好。此外，包装材料本身也需要是医用级别的，能够有效阻挡外界微生物侵入。
  • 清洁度：导管内外表面应当干净光滑，不允许存在可见杂质或其他污染物。
  • 使用期限：明确了产品的最长保存时间，在此期间内，其性能不应发生显著变化。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-06-30 颁布
  • 2021-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1730-2020一次性使用血液透析导管_第1页
YY/T 1730-2020一次性使用血液透析导管_第2页
YY/T 1730-2020一次性使用血液透析导管_第3页
免费预览已结束，剩余13页可下载查看

下载本文档

YY/T 1730-2020一次性使用血液透析导管-免费下载试读页

文档简介

ICS11040

C45.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1730—2020

一次性使用血液透析导管

Hemodialysiscatheterforsingleuse

2020-06-30发布2021-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1730—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本标准起草单位广东省医疗器械质量监督检验所广州健恩医疗设备有限公司广东百合医疗科

:、、

技股份有限公司

。

本标准主要起草人何晓帆胡相华梁翠芳李诗潘木球徐苏华

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1730—2020

一次性使用血液透析导管

1范围

本标准规定了与血液净化及相关治疗配合使用的一次性使用血液透析导管以下简称透析导管的

()

术语和定义分类要求及试验方法

、、。

本标准适用于与血液净化及相关治疗配合使用的透析导管包括无隧道无涤纶套导管和带隧道带

,

涤纶套导管本标准不包含对与透析导管配合使用的其他附件的要求

。。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

一次性使用输液器重力输液式

GB8368

血液净化术语

GB/T13074

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

腹膜透析管

YY0030—2004

血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路

YY0267

血管内导管一次性使用无菌导管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

医用高分子制品射线不透性试验方法

YY/T0586X

中华人民共和国药典年版四部

《》(2015)

3术语和定义

中界定的及以下术语和定义适用于本文件

GB/T13074。

31

.

套环cuff

固定在透析导管上的一段利于组织攀生的环状物常由涤纶材料制造有助于透析导管植入人体

(),

后固定皮下隧道内组织攀生封合套环降低体外微生物通过导管外壁进入患者体内的风险

,,。

32

.

有效长度effectivelength

透析导管水合性导管包括水合前和水合后能插入患者体内的最大长度

()。

4分类

根据导管的结构不同进行分类透析导

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论