• 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
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YY/T 1258-2015同型半胱氨酸测定试剂(盒)(酶循环法)_第1页
YY/T 1258-2015同型半胱氨酸测定试剂(盒)(酶循环法)_第2页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1258—2015

同型半胱氨酸测定试剂盒酶循环法

()()

Homocsteineassakitenzmaticcclinmethod

yy(yyg)

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1258—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所北京九强生物技术股份有限公司宁波美康生物科技股

:、、

份有限公司柏定生物工程北京有限公司

、()。

本标准主要起草人毕春雷陈阳邹炳德康娟史福勤

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1258—2015

同型半胱氨酸测定试剂盒酶循环法

()()

1范围

本标准规定了同型半胱氨酸测定试剂盒酶循环法的要求试验方法标签使用说明书包装

()()、、、、、

运输和贮存等

。

本标准适用于使用酶循环法对人血清或血浆中的同型半胱氨酸进行定量检测的试剂盒基于分

(),

光光度法原理包括手工试剂和在半自动全自动生化分析仪上使用的试剂

,、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外观

.

外观应符合下列要求

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)、,;

包装标签文字符号应清晰

b)。

32装量

.

应不少于标示值

。

33试剂空白

.

上升反应的试剂初始吸光度不大于下降反应的试剂初始吸光度不小于

0.05,0.8。

34分析灵敏度

.

对于终点法测试的试剂样本的吸光度变化A应不小于

,10.0μmol/L(Δ)0.02。

对于速率法测试的试剂样本的吸光度变化率A应不小于

,10.0μmol/L(Δ/min)0.01。

35线性

.

试剂盒线性区间应覆盖

()[3.0,45.0]μmol/L:

线性相关系数r应不小于

a)︱︱0.995;

线性偏差应不超过或线性偏差应不超过

b)±1.0μmol/L±10%。

36精密度

.

361重复性

..

3611重复测试的样本所

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