标准解读
《YY 0573.4-2010 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器》是中国国家医药行业标准之一，专门针对一次性使用无菌注射器设计了防止其被再次使用的功能。该标准旨在通过技术手段减少或避免因重复使用注射器而带来的交叉感染风险，保障医疗安全。
根据此标准，制造企业需要确保其生产的一次性无菌注射器具备有效的防复用机制。这些机制可能包括但不限于物理结构上的改变（如自动锁定装置）、材料特性变化（例如，在首次使用后某些组件会变得不可恢复）或者是指示剂的应用（显示已使用状态）。具体来说：
- 对于带有自动锁定机构的注射器而言，一旦完成一次完整的注射过程，锁定装置将被激活，使得活塞无法再被拉回至筒体内部，从而阻止了二次填充和使用的可能性。
- 在材质选择上，有的产品可能会采用特殊配方塑料或其他材料制成，这类材料在经过初次操作之后会发生形变或损坏，进而丧失其原有功能。
- 某些型号还配备了可视化标记系统，比如颜色条带或图案，当注射器被首次使用时，这些标记会发生明显变化，直观地提醒使用者该设备已被使用过。
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文档简介
ICS1104025
C31..
中华人民共和国医药行业标准
YY05734—2010/ISO7886-42006
.:
一次性使用无菌注射器
第4部分防止重复使用注射器
:
Sterilehypodermicsyringesforsingleuse—
Part4Srineswithre-usereventionfeature
:ygp
(ISO7886-4:2006,IDT)
2010-12-27发布2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY05734—2010/ISO7886-42006
.:
前言
一次性使用无菌注射器标准总体上由以下几部分组成
:
第部分一次性使用无菌注射器
———1:(GB15810—2001,eqvISO7886-1:1993);
第部分电动注射泵用注射器
———2:;
第部分自毁型固定剂量疫苗注射器
———3:;
第部分防止重复使用注射器
———4:。
本部分为的第部分
YY05734。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本部分等同采用一次性使用无菌皮下注射器第部分防止重复使用注射器
ISO7886-4:2006《4:》
英文版
()。
本部分与相比存在如下编辑性差异
ISO7886-4:2006:
中引用的其他国际标准有对应转化为国家行业标准的本部分以引用这些国家行
ISO7886-4,(),(
业标准作为规范使用现无对应转化为国家行业标准的则以所引用的国际标准作为规范使用
);(),。
本部分由全国医用注射器针标准化技术委员会提出并归口
()(SAC/TC95)。
本部分由上海市医疗器械检测所负责起草
。
本部分主要起草人陆离原刘群
:、。
Ⅰ
YY05734—2010/ISO7886-42006
.:
一次性使用无菌注射器
第4部分防止重复使用注射器
:
1范围
的本部分规定了由塑料材料制成的带针或不带针的用于抽吸药液或药液灌注后立即
YY0573,,
注射用的且设计上能够防止再次使用的一次性无菌皮下注射器的要求
,。
本部分不适用于玻璃注射器中有规定自毁型固定剂量疫苗注射器
(ISO595)、(YY0573.3—2005)
及预装药液的注射器本部分不涉及注射器与注射药液的兼容性当注射器用于超出本部分规定的预
。。
期用途时则其他标准适用
,。
注本部分也适用于防意外针刺损伤注射器的防止重复使用的性能但需要强调的是本部分并不涉及该类注射器
:,
的防止意外针刺损伤的性能
。
2规范性引用文件
下列文件中对于本文件的应用是必不可少的凡是注明日期的引用文件仅注日期的版本适用于
。,
本文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
包装储运图示标志
GB/T191(GB191—2008,ISO780:1997,MOD)
分析实验室用水规格和试验方法
GB/T6682(ISO3696:1987,MOD)
一次性使用无菌注射器
GB15810—2001(eqvISO7886-1:1993)
一次性使用无菌注射针
GB15811—2001(eqvISO7864:1993)
设备用图形符号第部分通用符号
GB/T16273.11:(GB/T16273.1—2008,ISO7000,NEQ)
制造医疗器械用不锈钢针管
GB18457(GB18457—2001,eqvISO9626:2001)
一次性使用无菌胰岛素注射器
YY0497(YY0497—2005,ISO8537:1991+A1:200,NEQ)
运输包装的震动实验
ASTMD999:01
包装的自由跌落实验
ASTMD5276:98
3术语和定义
和中界定的以及下列定义和术语适用于本文件
GB15810YY0497。
31
.
防止重复使用特性re-usepreventionfeature
预定剂量输注完毕时或输注期间自动运行或手动启动的防止注射器被再次使用的特性
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