标准解读
《YY 0305-1998 羟基磷灰石生物陶瓷》是一项专门针对羟基磷灰石生物陶瓷材料及其制品的国家标准。该标准详细规定了这类材料在医疗领域应用时所需满足的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的要求。
技术要求部分涵盖了羟基磷灰石生物陶瓷的基本物理化学性能指标,如外观、尺寸偏差、密度、孔隙率等,并对其纯度提出了具体要求,以确保材料具有良好的生物相容性。此外,还明确了材料应具备一定的力学性能,比如抗压强度,这对于保证植入物在体内能够承受适当的生理负荷至关重要。
试验方法章节则提供了检测上述各项性能参数的具体操作步骤和技术条件,包括但不限于X射线衍射分析法测定晶相组成、扫描电镜观察微观结构特征等先进手段的应用,旨在为生产企业提供科学可靠的测试依据。
关于检验规则,本标准根据产品批量大小制定了不同的抽样方案,并指出了不合格品的处理方式;同时强调了型式检验的重要性及触发条件,确保产品质量始终处于可控状态。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
查看全部
- 废止
- 已被废除、停止使用,并不再更新
- 1998-04-08 颁布
- 1998-10-01 实施




文档简介
备案号:1966-1998中华人民共和国医药行业标准YY0305-一1998羟基磷灰石生物陶瓷HydroxyapatiteBioceramics1998-04-08发布1998-10-01实施国家医药管理局发布
wY0305-1998三次前言···1范围……引用标准3定义、符号和缩略语……技术要求5试验方法6校骏规则7标志、标签、包装、运输、财存·附录八(标准的附录)生物学性能试验方法阳录B提示的附录)使用标准说明
YY0305-1998本标准涉及经基磷灰石生物陶宽的化学组成和物理化学性质、生物学评价及检验规则、标志、包装和储运。化学组成主要参照美国试验与材料学会ASTMF1185:1988《外科植人用经基磷灰石陶窗组分标准规范》制定·该标准对试验方法未作指令性要求。溶解度试验引用CB9724-88,密度试验引用(B1966-80,粒度分级及试验引用GB/T1480-1995。本标准生物学评价根据国际标准化组织ISI)/TR7405:1984牙科材料生物学评价》ISC)10993:1992《医疗器械生物学评价》和八STMF748:1982《医用材料和装置选择的一般作物学试验方法的实施标准》制定。试验项目选择引用YY0268—1995《日腔材料生物学评价第1单元:腔材料生物性能评价导则》小第2类2.4b)陶瓷的规定,试验方法引用(B11749-89中A2/A3,YY/T0127-93,并参照八STMF981-1986《用于外科植入的无孔生物材料相容性评价(有关材料对肌肉和骨路的作用)的实施标准》快状羟基碑灰石陶瓷形态繁多,不能作具体规定,只能给出公差范围。本标准附录人是标准的附录本标准附录B是提示的附欢。本标准由国家医药管理局提出本标准由个国口腔材料和器械设备标准化技术委员会口。本标准起草单位:四川大学生物材料工程研究中心。本标准上要起草人:冯髓清、张兴栋、李玉宝、朱蔚精、菊杰。
中华人民共和国医药行业标准YY0305-1998羟基磷灰石生物陶瓷HydroxyapatiteBioceramics本标淮规定了羟基磷灰石生物陶瓷的技术要求、试验方法、检验规则以及对抽样、标签、包装、运输和财存等的要求。本标准适用于不承力或仅承受压力的牙科和外科植入用羟基磷灰石生物陶瓷及制品2引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-90包装储运图示标志GB/T1480—1995金属粉末粒度组成的测定干筛分法GB6003—85试验筛GB/T1871.1-1995磷矿石和磷精矿中五氧化二磷合量的测定磷锯酸唑啉重量法和容量法GB/T1871.4一1995磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定容量法GB1966—80多孔陶瓷显气孔率、容重试验方法GB2828—87遥批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829—87周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB9723—88化学试剂火焰原子吸收光谱法通则GB9724-88化学试剂pH测定通则GB10724-89化学试剂无火焰(石墨炉)原子吸收光谱法通则GB11749-89牙科复合树脂充填材料YY/T0127.1-93口腔材料试验方法:溶血试验YY/T0127.2—93口腔材料试验方法静脉注射急性全身毒性试验YY0268一1995口腔材料生物学评价第1单元:口腔材料生物性能评价导则YY/T0244-1996口腔材料试验方法短期全身毒性试验:经口途径JB/T001一1995红外光谱分析方法通则中华人民共和国药典(1995年版)定义、符号和缩略语本标准采用下列定义和符号。3.1定义经基磷灰石生物陶瓷Hydroxyapatitebioceramics由化学式为Caa(PO,)。OH)。的磷
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 武汉市蔡甸区2025届三年级数学第二学期期末质量跟踪监视模拟试题含解析
- 个人工程劳务合同样式
- 山西省朔州市朔城区重点名校2025年初三下学期三调考试英语试题文试题含答案
- 金城江区2024-2025学年三年级数学第二学期期末考试模拟试题含解析
- 美甲店租赁合同简易模板
- 四川省南充市重点中学2024-2025学年高三下学期第三次阶段检测试题数学试题含解析
- 2025年度供暖合同协议书
- 版企业对个人的借款合同
- 电视剧剧本采购合同书
- 钢管扣件出口代理合同
- RB/T 039-2020检测实验室仪器设备计量溯源结果确认指南
- GB/T 39043-2020游乐设施风险评价危险源
- GB/T 3810.4-2016陶瓷砖试验方法第4部分:断裂模数和破坏强度的测定
- GB/T 17213.4-2005工业过程控制阀第4部分:检验和例行试验
- 商业银行资产负债管理课件
- 施工班组考核表
- 法理学-(第五版)完整版ppt全套教学教程课件(最新)
- GB∕T 34876-2017 真空技术 真空计 与标准真空计直接比较校准结果的不确定度评定
- 2022年郑州信息科技职业学院职业适应性测试模拟试题及答案解析
- 国际五一劳动节颁奖荣誉晚会动态PPT模板
- 全院CRRT护理技能培训理论考核试题及答案
评论
0/150
提交评论