标准解读
《YY 0780-2018 电针治疗仪》与《YY 0780-2010 电针治疗仪》相比,在多个方面进行了更新和调整,主要体现在以下几个方面:
- 标准范围更加明确。新标准进一步细化了适用范围,并对不适用于本标准的设备类型进行了补充说明。
- 定义部分有所增补。增加了关于“安全保护装置”的定义,明确了其在防止电击等方面的作用。
- 对于电针治疗仪的技术要求进行了修订。比如,在输出特性上,规定了更详细的参数限制;对于显示功能,则新增了对信息准确性、清晰度的具体要求。
- 在试验方法章节中加入了更多具体操作步骤及判定依据,使得检测过程更加规范且易于执行。
- 安全性方面加强了要求。不仅提高了电气安全的标准,还增加了机械强度测试等内容。
- 环境适应性测试条件得到了优化。根据实际使用环境的变化,调整了温度、湿度等参数设定。
- 增加了电磁兼容性(EMC)相关条款。针对日益复杂的电磁环境,强化了产品抗干扰能力的要求。
- 质量管理体系部分内容也有所更新。强调了生产过程中质量控制的重要性,并给出了具体实施指南。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2018-06-26 颁布
- 2019-07-01 实施
文档简介
ICS1104060
C42..
中华人民共和国医药行业标准
YY0780—2018
代替
YY0780—2010
电针治疗仪
Electroacupuncturetherapydevice
2018-06-26发布2019-07-01实施
国家药品监督管理局发布
YY0780—2018
目次
前言
…………………………Ⅰ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
要求
4………………………2
试验方法
5…………………4
YY0780—2018
前言
本标准的全部技术内容为强制性
。
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准代替电针治疗仪与相比除编辑性修改外主要技术变
YY0780—2010《》。YY0780—2010,
化如下
:
修改了电针治疗仪电针的定义见年版的
———、(3.1、3.2,20103.1、3.3);
增加了电极针电极针连接器电极线输出端子输出通道的定义见
———、、、、(3.3~3.7);
修改了脉冲能量的要求和测试方法见年版的第行
———(4.2.3、5.2.1,20104.7.2.44、5.7);
增加了输出通道独立控制通道间干扰输出通道的标识输出短路和开路的保护的要求和试
———、、、
验方法见
(4.4~4.7、5.4~5.7);
修改了电极针的要求和试验方法见年版的
———(4.8、5.8,20104.5、5.5);
增加了电极针连接器和电极线的要求和试验方法见
———(4.9、5.9);
增加了设备或设备部件的外部标记的要求见
———(4.10.2.1);
修改了随机文件工作数据的准确性的要求见年版的
———、(4.10.2.2、4.10.2.3,20104.7.2.1、4.7.2.2);
修改了电磁兼容性的要求见年版的
———(4.11,20104.7.3);
修改了直流分量的测试方法见年版的
———(5.2.2,20105.2);
删除了应用部分负载阻抗脉冲宽度输出波形工作频率的定义年版的
———、、、、(20103.2、3.4~3.7)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家药品监督管理局提出
。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口
(SAC/TC10/SC4)。
本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心上海道生医疗科技有限公司成都华信高科
:、、
医疗器械有限责任公司
。
本标准主要起草人张赟齐丽晶张海明钱学波周会林陈新云
:、、、、、。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为
:
———YY0780—2010。
Ⅰ
YY0780—2018
电针治疗仪
1范围
本标准规定了电针治疗仪以下简称治疗仪的术语和定义要求和试验方法
()、。
本标准适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
针灸针
GB2024
医用电气设备第部分安全通用要求
GB9706.1—20071:
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710
医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.11:
医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验
YY05051-2::
医用电气设备第部分神经和肌肉刺激器安全专用要求
YY0607—20072:
神经和肌肉刺激器输出特性的测量
YY/T0696—2008
3术语和定义
界定的以及下列术语和定义适用于本文件
YY0607—2007。
31
.
电针治疗仪electroacupuncturetherapydevice
通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器通常包括主机电极线和电极针连接器也可包括配
。、,
套使用的电极针
。
32
.
电针electroacupuncture
一种疗法即针刺入肌组织获得针感后在针上通以微量电流以针刺和电的双重刺激辅助治疗疾
,,,,
病的一种方法
。
33
.
电极针electroacupunctureneedle
用于电针治疗仪的针灸针
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