标准解读

《YY 0780-2010 电针治疗仪》是一项针对电针治疗设备的技术标准，由国家食品药品监督管理局发布。该标准主要规定了电针治疗仪的基本安全要求、性能要求以及试验方法等，旨在确保产品的安全性与有效性，适用于设计、生产及检验电针治疗仪的过程。

在基本安全方面，《YY 0780-2010 电针治疗仪》对电气安全做出了详细的规定，包括但不限于保护接地、绝缘电阻测试等方面的要求，以防止使用过程中可能发生的电击危险或其他形式的电气伤害。此外，还特别强调了对于患者直接接触部分（如针灸针）的安全防护措施，比如限制输出电流强度等，从而保障使用者的身体健康不受损害。

性能要求部分则涵盖了电针治疗仪应具备的功能特性及其技术参数范围，例如频率调节范围、脉冲宽度设置等。这些内容不仅关系到仪器能否满足不同病症治疗的需求，也直接影响着用户体验和疗效。同时，标准中还明确了关于显示清晰度、操作简便性等方面的考量，确保医护人员可以方便准确地进行各项设置调整。

试验方法章节提供了验证产品是否符合上述所有要求的具体步骤和条件，包括环境适应性测试、耐久性测试等多项内容。通过执行这些测试程序，制造商能够全面评估其生产的电针治疗仪是否达到了国家标准所设定的各项指标。


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....

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  • 被代替
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  • 2010-12-27 颁布
  • 2012-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY0780—2010

电针治疗仪

Electroacupuncturetherapydevice

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0780—2010

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准的电气安全要求全面贯彻了医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—2007《1:》、

引用医用电气设备第部分神经和肌肉刺激器安全专用要求标准的相关要求并

YY0607—2007《2:》

进行了修订及补充

。

本标准的电磁兼容性要求与医用电气设备第部分安全通用要求并列标

YY0505—2005《1-2:

准电磁兼容要求和试验一并实施

:》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

:。

本标准主要起草人纪彩彦杨国涓韩漠孙惠丽刘博

:、、、、。

Ⅰ

YY0780—2010

电针治疗仪

1范围

本标准规定了电针治疗仪的术语和定义要求试验方法检验规则和标志包装运输贮存

、、、、、、。

本标准适用于规定的电针治疗仪以下简称治疗仪

3.1()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191—2008

针灸针

GB2024—1994

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

医疗器械生物学评价第部分评价与试验

GB/T16886.1—20011:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—20035:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10—200510:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1—2009、1:

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY0505—20051-2::

医用电气设备第部分神经和肌肉刺激器安全专用要求

YY0607—20072:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

电针治疗仪electroacupuncturetherapydevice

通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器

。

32

.

应用部分appliedpart

治疗时与患者接触或可能接触的部件包括电极针和所有与之有导电连接的部分

,。

33

.

电针electroacupuncture

电针是一种疗法即针刺入穴位获得针感后在针上通以微量电流以针刺和电的双重刺激治疗疾

,,,,

病的一种方法

。

34

.

负

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