标准解读

《YY/T 1137-2017 骨锯通用技术条件》与《YY/T 1137-2005》相比，在多个方面进行了更新和修订，主要体现在以下几个方面：

首先，在适用范围上，《YY/T 1137-2017》明确了标准适用于电动或气动驱动的骨锯，并且增加了对于手动骨锯的技术要求说明，使得标准更加全面覆盖不同类型的骨锯产品。

其次，在术语定义部分，《YY/T 1137-2017》对“骨锯”、“锯片”等关键术语进行了更为准确清晰的定义，有助于行业内达成一致理解。

再者，《YY/T 1137-2017》在技术要求章节中新增了一些性能指标的要求，比如提高了某些特定条件下锯切效率的标准；同时，也调整了部分原有指标的具体数值，以适应当前技术水平的发展需求。

此外，关于安全性的考量，《YY/T 1137-2017》加强了对电气安全、机械强度等方面的规定，确保产品使用过程中的安全性得到进一步保障。还特别强调了对于操作者及患者保护措施的设计原则，体现了以人为本的设计理念。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-05-02 颁布
  • 2018-04-01 实施
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文档简介

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1137—2017

代替

YY1137—2005

骨锯通用技术条件

Generaltechniquerequirementsfororthopaedicssaw

2017-05-02发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1137—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替骨锯通用技术条件与相比主要技术变化如下

YY1137—2005《》,YY1137—2005,:

化学成分见增加了和标准并对材料的选用扩大了范围

———“”(4.2)YY/T0294.1ASTMF899,;

对原标准的外观见和性能见的要求进行了相应的调整

———(4.3)(4.4);

将原标准的洛氏硬度修改为维氏硬度见

———(4.5);

增加了抗弯性能见和附录

———(4.8A);

删除了检验规则见第章的内容

———(YY1137—20056)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心北京纳通医学科技研究院有限公司北京市

:、、

富乐科技开发有限公司

。

本标准主要起草人李楠段青娇蒋遥李仁耀仇万裕郭子学

:、、、、、。

本标准替代的历次版本发布情况为

YY1137—2005,YY1137:

———WS2-199-1975;

———YY91137—1999。

Ⅰ

YY/T1137—2017

骨锯通用技术条件

1范围

本标准规定了骨锯的分类要求试验方法标志和包装运输贮存等内容

、、、、、。

本标准适用于截断骨骼用的骨锯及切剖石膏用的石膏锯

。

2规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本标准

。,()。

形状和位置公差未注公差值

GB/T1184

不锈钢棒

GB/T1220

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

铝及铝合金阳极氧化膜与有机聚合物膜第部分阳极氧化膜

GB/T8013.11:

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

手术器械标志

YY/T1052

外科器械金属材料第部分不锈钢

YY/T0294.11:

3分类

骨锯产品的分类见表

1。

表1骨锯产品分类

用于截骨用于切剖石膏

片锯线锯石膏锯

4要求

41尺寸

.

骨锯的型式和基本尺寸应符合产品标准的规定

。

42化学成分

.

骨锯的锯片可选用中规定的材料也可选用更优质的材料

GB/T1220、YY/T0294.1、ASTMF899,

制造

。

43外观

.

431骨锯的外形应平整光滑不得有锋棱齿部除外毛刺裂纹斑痕等缺陷

..、,()、、、。

432锯齿应锋利

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