YY/T 1675-2019血清电解质(钾、钠、钙、镁)参考测量程序(离子色谱法)

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1675—2019

血清电解质钾钠钙镁参考测量

(、、、)

程序离子色谱法

()

ReferencemeasurementrocedurefordeterminationofelectroltesPotassium

py(,

sodiumcalciumandmanesiuminserumIonchromatorah

,g)(gpy)

2019-10-23发布2020-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1675—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

缩略语

4……………………2

测量原理和方法

5…………………………3

试剂

6………………………3

试剂原料信息

6.1………………………3

称量量的计算

6.2………………………4

容器要求

6.3……………4

辅助试剂

6.4……………4

稀硝酸溶液

6.4.1……………………4

溶液

6.4.2MSA………………………4

标准液

6.5………………4

阳离子混合标准储备液

6.5.1………………………4

阳离子混合标准工作液

6.5.2………………………5

仪器

7………………………5

分析样本

8…………………6

可接受样本类型

8.1……………………6

所需的样本量

8.2………………………6

测量系统和分析部分准备

9………………6

测量系统准备

9.1………………………6

分析部分准备

9.2………………………6

样本前处理

9.2.1……………………6

标准工作液前处理

9.2.2……………6

样本密度测定

9.2.3…………………7

测定

10………………………7

测定条件

10.1……………7

测定程序

10.2……………7

测定步骤

10.2.1………………………7

测定顺序

10.2.2………………………7

原始数据的有效性检查

10.3……………7

程序的简略表述

10.4……………………7

数据处理

11…………………8

浓度计算

11.1……………8

Ⅰ

YY/T1675—2019

校准曲线计算

11.1.1…………………8

样本测定结果计算

11.1.2……………9

单位换算

11.2……………9

测量不确定度

11.3………………………9

有效数字的位数和数值修约

11.4………………………9

分析可靠性

12………………9

概念价值及其应用

12.1、………………9

分析校准函数

12.2………………………9

分析测量函数

12.3………………………9

测量系统的线性

12.4……………………9

检出限和定量限

12.5…………………10

测量精密度

12.6………………………10

测量正确度

12.7………………………10

测量不确定度

12.8……………………10

错误来源

12.9…………………………10

参考测量程序的确认

13…………………10

报告

14……………………11

质量保证

15………………11

室内质量控制

15.1……………………11

质量日志

15.2…………………………11

室间质量评价

15.3……………………11

附录资料性附录血清钠测量不确定度评定实例

A()…………………12

参考文献

……………………20

图参考测量程序流程图

1…………………3

图程序的简略表述

2………………………8

图分析及评定简略图

A.1………………19

表血清电解质钾钠钙镁参考测量程序所用试剂列表

1(、、、)…………3

表阳离子混合标准储备液中各离子的理论浓度

2………4

表阳离子混合标准工作液的理论浓度

3…………………5

表主要仪器的基本性能特征

4……………5

表离子色谱仪检测条件

5…………………7

表离子色谱法与法测量结果的比对

6ICP-MS………10

表钠离子各浓度标准溶液测定面积

A.1………………13

表标准工作液配制过程各称量产生的不确定度分量

A.2……………15

表标准工作液配制过程各体积产生的不确定度分量

A.3……………15

表样本处理过程各称量产生的不确定度分量

A.4……………………16

表样本处理过程各体积产生的不确定度分量

A.5……………………16

表样本密度测量结果

A.6………………16

表样本密度测定过程的不确定度分量

A.7……………16

表浓度标准不确定度评定各参数灵敏系数及标准不确定度

A.8……17

表血清钠的重复测量结果

A.9…………18

Ⅱ

YY/T1675—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位美康生物科技股份有限公司北京市医疗器械检验所山东省医疗器械产品质量

:、、

检验中心首都医科大学附属北京朝阳医院

、。

本标准主要起草人邹继华赵玉杰沈敏李胜民秦冬立张瑞

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1675—2019

引言

比利时根特大学的教授对采用离子色谱法作为参考测量程序测量血清钾钠

LindaM.Thienpont、、

总钙和总镁做了大量的研究并将研究成果陆续发表在

,ClinicalChemistry、AnalyticalChemistry、

等杂志上最终该方法被各标准机构认可并成为国际检验医学溯源联

JournalofChromatographyA。,

合委员会推荐的血清电解质参考

(JointCommitteeforTraceabilityinLaboratoryMedicine,JCTLM)

测量程序本标准在此基础上对离子色谱仪检测条件和样本前处理方法进行了优化并参考

。,ISO15193:

体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求适当增减

2009《》

内容

。

Ⅳ

YY/T1675—2019

血清电解质钾钠钙镁参考测量

(、、、)

程序离子色谱法

()

1范围

本标准适用于血清中钾离子钠离子总钙总镁含量的定量测量

、、、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第

GB/T29791.1—2013/ISO18113-1:2009()1

部分术语定义和通用要求

:、

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682—2008

化学分析测量不确定度评定

JJF1135—2005

体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量