YY/T 1747-2021神经血管植入物颅内动脉支架

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1747—2021

神经血管植入物颅内动脉支架

Neurovascularimplants—Intracranialarterystents

2021-12-06发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1747—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………2

预期性能

5…………………2

设计属性

6…………………2

材料

7………………………3

实验室设计评估

8…………………………3

上市后监督

9………………9

制造

10………………………9

灭菌

11………………………9

包装

12……………………10

附录资料性附录设计属性设计评价和潜在失效模式的关系

A()、…………………12

附录资料性附录实验室分析测试

B()…………………18

参考文献

……………………24

Ⅰ

YY/T1747—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

(SAC/

归口

TC110/SC2)。

本标准起草单位微创神通医疗科技上海有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心柯惠医

:()、、

疗器材国际贸易上海有限公司

()。

本标准主要起草人田浩翟彩华李艳焦永哲马金竹段青姣李俊伟张权李玲

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1747—2021

神经血管植入物颅内动脉支架

1范围

本标准规定了颅内动脉支架的通用要求预期性能设计属性材料实验室设计评估上市后监督

、、、、、、

制造灭菌包装

、、。

本标准适用于在颅内动脉使用的治疗出血或缺血症状的支架类产品包括支架及配套使用的输送

,

系统本标准不包含用于输送支架的通路器械如微导管及其他配套器械

。()。

本标准不适用于颅内动脉瘤血流导向装置

。

本标准不包括生物可吸收支架聚合物支架支架涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容

、、,。

本标准不包括颅内动脉支架植入前的程序和器械

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

所有部分医疗器械生物学评价

GB/T16886()

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB18278.11:、

要求

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18279.11:、

制的要求

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB18280.11:、

要求

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB/T19974、

的通用要求

血管内导管一次性使用无菌导管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0316

无源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016

心血管植入物