YY/T 0985-2016麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头

ICS1104010

C46..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0985—2016

麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头

Anaestheticandrespiratoryequipment—Supralaryngealairwaysandconnectors

(ISO11712:2009,MOD)

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0985—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

通用要求

4…………………3

*要求

5……………………3

上喉部通气道

5.1………………………3

上喉部通气道接头

5.2…………………5

无菌供应的上喉部通气道和接头的要求

6………………5

无菌保证

6.1……………5

无菌供应的上喉部通气道和接头的包装

6.2…………5

清洗消毒或灭菌

7、…………………………5

标记

8………………………5

符号的使用

8.1…………………………5

上喉部通气道标记

8.2…………………5

上喉部通气道单包装标记

8.3…………6

随机文件

9…………………6

附录资料性附录基本原理

A()…………8

附录规范性附录评估和记录人体的临床表现

B()……………………12

附录规范性附录抗扭结试验

C()………………………14

附录资料性附录风险评估的危害识别

D()……………18

附录资料性附录材料和设计指南

E()…………………22

参考文献

……………………23

YY/T0985—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用重新起草法修改采用国际标准麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接

ISO11712:2009《

头英文版

》()。

本标准与的技术性差异及其原因如下

ISO11712:2009:

关于规范性引用文件本标准作了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用等同采用国际标准的代替了见第章

●ISO4135GB/T4999ISO4135(3);

用等同采用国际标准的代替了见

●ISO10993-1GB/T16886.1ISO10993-1(5.1.2.1);

用等同采用国际标准的代替了见

●ISO594-1GB/T1962.1ISO594-1(5.1.5.5);

用等同采用国际标准的代替了见

●ISO5356-1YY1040.1ISO5356-1(5.2.1);

用等同采用国际标准的代替了见

●ISO17665-1GB18278.1ISO11134(6.1);

用等同采用国际标准的代替了见

●ISO11135-1GB18279.1ISO11135(6.1);

用等同采用国际标准的代替了见

●ISO11137-1GB18280.1ISO11137-1(6.1);

用等同采用国际标准的代替了见

●ISO11607-1GB/T19633.1ISO11607(6.2);

用非等效采用国际标准的代替了见

●ISO7000GB/T16273.1ISO7000(8.1),

根据重新起草其中的图形符号全部选自

GB/T16273.1—2008ISO7000:2004,ISO7000:2004。

用等同采用国际标准的代替了参见

●ISO14408YY/T0486ISO14408(E.1.7)。

为适应标准在国内使用删除中的地域限制并将美式英文修改为中文

———,8.1,“”“”。

本标准与相比较作了下列编辑性修改

ISO11712:2009,:

删除了的前言

———ISO11712:2009;

删除了的引言中部分内容

———ISO11712:2009;

删除了附录与重复

———D.1a)16)(D.1a)5));

中注日期引用的国际标准有对应被等同采用为国家标准和行业标准的本

———ISO11712:2009,,

标准以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用

;

参考文献中涉及的国际文件有对应被采用为国家标准和行业标准的本标准以相应的国家标

———,,

准和行业标准作为参考文献使用

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本标准起草单位上海市医疗器械检测所广州维力医疗器械股份有限公司

:、。

本标准主要起草人陆锷黄开根王伟徐畅

:、、、。

Ⅰ

YY/T0985—2016

引言

*上喉部通气道是一种从口腔进入不经过声带来密闭上喉部以保持呼吸道畅通从而更容易实

,,,

现含或不含麻醉气体通气的器械器械应能提供呼吸气道同时应提供气管插管插入的指南作为连

。,。

接器插入器械机器端的支气管镜和吸入装置也包括在标准范围之内

。

*上喉部通气道的例子有喉罩喉管通路和密封器带气囊口咽通气道咽通气道气管食管密

:、、、、、

封器

。

本标准的要求是从附录的危害鉴定的风险评估发展而来的

D。

本标准中在附录中提供基本原理的内容在正文中用标识

,A*。

Ⅱ

YY/T0985—2016

麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头

1范围

11本标准规定了上喉部通气道和接头的基本要求本器械预期用于打开并密封上喉部在进行自

.。,

主辅助或控制通气时在患者体内提供一个畅通无阻的通道

、,。

12本标准规定了可获得类型的上喉部通气道的尺寸基本特性规格设计的方法虽然大部分通气

.、、。

道可按本标准规定的规格和尺寸或其他特性进行分类但本标准不对为特殊用途设计的通气道提出

(),

特殊要求

。

13*下列医疗器械不适用于本标准鼻咽口咽通气道麻醉面罩口腔鼻腔气管插管环甲软骨切开

.:/、、/、

装置齿科用具气管支架气管插管通气喉镜持续气道正压呼吸设备食道密封器探条和需要在外

、、、、、、、

科手术中放置的器械

。

14标准要求标注尺寸以便操作者知道哪些辅助器械如气管插管和支气管镜的规格合适

.()。

15*例如如果与某些易燃麻醉剂电外科设备或激光一起使用气道的可燃性是一种公认的危险并

.,、,,

不在本标准范围内参见

。E1.7。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

麻醉呼吸设备术语

GB/T4999

设备用图形符号第部分通用符号

GB/T16273.11:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB18278.11:、

要求

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18279.11:、

制的要求

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开