标准解读

《YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》与《YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞 进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》相比,主要变更点包括:

  1. 标题调整:从“体外哺乳动物细胞基因突变试验”更改为“TK基因突变试验”,更加明确地指出了试验的具体类型,即使用胸苷激酶(TK)基因作为检测目标。

  2. 术语定义更新:新版标准可能对某些专业术语或定义进行了修订,以反映最新的科学研究成果和行业共识,确保术语使用的准确性和一致性。

  3. 方法细节优化:对于实验操作流程、样品处理方式等方面可能存在细微调整,旨在提高测试结果的可靠性和重复性。例如,在细胞培养条件、阳性对照物质选择、数据统计分析方法等方面可能会有新的规定或建议。

  4. 安全性考量增强:随着对实验室安全认识的不断深入,新版本可能增加了更多关于如何安全执行该类实验的指导信息,包括但不限于个人防护装备的要求、废弃物处置指南等。

  5. 参考文献更新:根据领域内最新发表的研究论文和技术报告,新版标准可能引用了更多近期的参考文献,为用户提供最新的知识背景支持。

这些变化体现了科学进步对技术规范的影响,以及对提高实验质量和保障人员健康安全的关注。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-07-24 颁布
  • 2020-08-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104001

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T08703—2019

代替.

YY/T0870.3—2013

医疗器械遗传毒性试验第3部分用小鼠

:

淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

Testforgenotoxicityofmedicaldevices—

Part3TKenemutationtestusinmouselmhomacells

:ggyp

2019-07-24发布2020-08-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T08703—2019

.

前言

医疗器械遗传毒性试验由下列部分组成

YY/T0870《》,:

第部分细菌回复突变试验

———1:;

第部分体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

———2:;

第部分用小鼠淋巴瘤细胞进行的基因突变试验

———3:TK;

第部分哺乳动物骨髓红细胞微核试验

———4:;

第部分哺乳动物骨髓染色体畸变试验

———5:。

本部分为的第部分

YY/T08703。

本部分按给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替医疗器械遗传毒性试验第部分用小鼠淋巴瘤细胞进行的体

YY/T0870.3—2013《3:

外哺乳动物细胞基因突变试验与相比除编辑性修改外主要技术变化如下

》,YY/T0870.3—2013,:

标准名称修改为医疗器械遗传毒性试验第部分用小鼠淋巴瘤细胞进行的基因突变

———《3:TK

试验

》;

增加了术语克隆效率见染色体断裂剂见移码突变剂见有丝分裂重组见

———:(3.1);(3.2);(3.4);(

突变见表型表达时间见悬浮生长见相对悬浮生长率见相

3.5);(3.6);(3.8);(3.10);(3.11);

对总生长见肝匀浆见混合物见未处理对照见

(3.12);S9(3.13);S9(3.14);(3.15);

增加了对的注释见第章

———S9(5);

修改了对细胞系的相关要求见

———(6.1);

修改了细胞自发突变清除的相关步骤见

———(6.2);

修改了支原体污染检测的相关要求见

———(6.3);

修改了核型稳定性检测的相关要求见

———(6.4);

增加了阳性对照的选择原则见

———(9.2);

增加了未处理对照见

———“”(9.3);

增加了预实验的概述见

———(10.1.1);

修改了接触处理的相关步骤见

———“”(10.1.2);

修改了天的平板接种效率平板将平板培养时间改为见

———“0(PE0)”,10d~12d(10.1.3);

修改了平板培养时间改为见

———,10d~12d(10.2.3.3);

增加了相对悬浮生长率见

———“”(RSG)(11.3);

增加了相关总生长见

———“(RTG)”(11.4);

删除了式小集落突变率见

———“(4)”(11.4);

增加了实验室能力见

———“”(12);

增加了历史对照数据见

———“”(13);

增加了阴性判断标准见

———“”(14.1);

增加了阳性判断标准见

———“”(14.2);

增加了结果评价见

———“”(15);

增加了背景知识见附录

———(A)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口

(SAC/TC248)。

YY/T08703—2019

.

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心中国食品药品检定研究院

:、。

本部分主要起草人孙令骁王国伟韩倩倩史建峰

:、、、。

本部分所替代标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0870.3—2013。

YY/T08703—2019

.

引言

中给出的检测潜在遗传毒性物质的试验方法均为经济合作与发展组织发

GB/T16886.3(OECD)

布化学品测试指南中规定的方法但这些方法是针对化学品的特性制定而成同时未给出详细的试验

《》,,

步骤因此不适宜直接用于医疗器械材料的检测的本部分参照试验方法基本原

,/。YY/T0870OECD

则并根据医疗器械材料的特性对试验方法进行了适当的修改规定了详细的试验步骤可作为

,/,,

中遗传毒性试验的补充方法标准

GB/T16886.3。

的本部分参照用基因进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验

YY/T0870OECD490(2016)《TK》

并结合医疗器械材料自身特点制定即在有和无代谢活化系统的情况下通过医疗器械材料诱导小鼠

/,,/

淋巴瘤细胞+/-基因正向突变情况来评价试验样品潜在的致突变性

(L5178YTK3.7.2C),。

本部分中根据在培养液中的生长能力和自发突变率是否稳定选择细胞体外进行的试验通常都需

要用外源性代谢活化系统但外源性代谢活化系统并不能完全模拟哺乳动物体内的代谢条件和

。。pH

渗透压的改变或受试样品的细胞毒性较高等可导致假阳性结果从而使试验结果无法反应体内基因突

,

变的真实情况中关于基因突变试验的背景知识参见附录

。OECDTKA。

YY/T08703—2019

.

医疗器械遗传毒性试验第3部分用小鼠

:

淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

1范围

的本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系+/-进行医疗器械材料

YY/T0870(L5178YTK3.7.2C)/

体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法

本部分适用于采用微孔板法使用小鼠淋巴瘤细胞系+/-进行基因突变试

,(L5178YTK3.7.2C)TK

验采用相对存活率和相对总生长两种指标来评估细胞毒性的方法

,(RS)(RTG)。

注1口腔材料的体外哺乳动物细胞基因突变试验见

:YY/T0127.17。

注2纳米材料的体外哺乳动物细胞基因突变试验可能需要对本部分中的方法进行特定的修订但本部分未给予

:,

描述

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.33:、

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料

GB/T16886.1212:

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用

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