YY/T 0663.2-2016心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T06632—2016

部分代替.

YY/T0663—2008

心血管植入物血管内器械

第2部分血管支架

:

CardiovascularimplantsEndovasculardevices—

Part2Vascularstents

:

(ISO25539-2:2012,MOD)

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T06632—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………4

预期性能

5…………………4

设计属性

6…………………5

材料

7………………………6

设计评价

8…………………6

上市后跟踪

9………………26

制造

10……………………26

灭菌

11……………………26

包装

12……………………26

附录资料性附录血管内器械血管支架的属性技术和临床需考虑的事项

A()()———………………29

附录资料性附录分析测试

B()…………36

附录资料性附录应报告临床事件的定义

C()…………39

附录资料性附录测试方法

D()…………42

附录资料性附录对疲劳耐久测试分析方法的补充

E()………………73

参考文献

……………………75

YY/T06632—2016

.

前言

心血管植入物血管内器械包括以下三个部分

YY/T0663《》:

第部分血管内假体

———1:;

第部分血管支架

———2:;

第部分腔静脉滤器

———3:。

本部分为的第部分

YY/T06632。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专

YY/T0663—2008《

用要求中有关血管支架的部分自本部分实施之日起中有关血管支架的部分废

》。,YY/T0663—2008

止本部分与相比主要技术变化如下

。YY/T0663—2008,:

修改了标准适用范围本部分的适用范围包括血管支架及其输送系统不包括血管内假体

———,,;

修改设计评价部分的结构与内容

———;

增加了附录给出了支架和输送系统在技术和临床需考虑的事项

———A,;

增加了附录为临床前的体外测试提供了参考的试验方法

———D,;

增加了附录给出了对疲劳耐久测试分析方法的补充信息

———E,。

本部分使用重新起草法修改采用心血管植入物血管内器械第部分血管

ISO25539-2:2012《2:

支架本部分与相比作了下列修改

》。ISO25539-2:2012:

本部分将范围中部分内容放入引言中

———ISO25539-2:2012;

对于的规范性引用文件本部分用等同采用对应国际标准的国家标准和行

———ISO25539-2:2012,

业标准代替对应的国际标准

;

对于参考文献本部分用国内文件代替了相对应的国际国外标准

———ISO25539-2:2012“”,、;

中中单位长度上的压力修改为压力单位由修改

———ISO25539-2:2012D.5.3.4.6“”“”,“kPa/mm”

为

“kPa”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

归口

(SAC/TC110/SC2)。

本部分起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心上海微创医疗器械集团有限公司乐普北

:、()、(

京医疗器械股份有限公司

)。

本部分主要起草人焦永哲缪辉张争辉樊铂李勇孙冰蒋波许佳佳

:、、、、、、、。

本部分代替中有关血管支架的部分

YY/T0663—2008。

所代替标准的历次版本发布情况为

YY/T0663:

———YY/T0663—2008;

———YY/T0663.1—2014。

Ⅰ

YY/T06632—2016

.

引言

规定了无源外科植入物性能的通用要求本部分可视为对的补充

YY/T0640,YY/T0640。

注1基于本部分所涵盖的植入物设计的多样性以及某些植入物最新的发展如生物可吸收支架聚

:YY/T0663,(、

合物支架合理的标准化体外试验和临床结果并不一直适用随着科学进步和临床数据的积累有必要对

),。,

此标准进行适当修订

。

注2基于当前认识水平本部分附录中列出了血管内器械血管支架的技术和临床需考虑的事项

:,A()。

覆盖有能够显著改变其渗透性的材料的支架属于的范畴支架的设计可能决定了

YY/T0663.1。

其是否需要满足和中规定的功能性要求

YY/T0663.1YY/T0663.2。

本部分列出了药物洗脱支架一些药学方面的内容但是关于药物洗脱支架药学方面的评价是不完

,

全的

。

Ⅱ

YY/T06632—2016

.

心血管植入物血管内器械

第2部分血管支架

:

1范围

11的本部分在现有医学知识的基础上规定了血管支架的各种要求关于安全性本部

.YY/T0663。,

分在预期性能设计属性材料设计评价制造灭菌包装及制造商提供信息方面都有要求

、、、、、、。

12本部分的适用范围包括用于治疗血管病变或血管狭窄以及其他血管畸形的血管支架这些器械

.。

可以是具有或不具有表面改性的支架例如药物和或其他涂层

,/。

13本部分适用于作为血管支架释放组成部分的输送系统

.。

14本部分不包括用于血管支架植入之前的程序和器械如球囊血管成形术器械

.,。

15本部分不包括生物可吸收及聚合物支架和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容

.。

16除灭菌以外本部分不包括动物组织产品评价方面的要求

.,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要

GB18278.11:、

求

(GB18278.1—2015,ISO17665-1:2006,IDT)

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌的开发确认和常规控制的

GB18279.11:、

要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

GB18280(GB18280—2000,ISO11137:

1995,IDT)