标准解读
《YY/T 0663-2008 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求》是一项针对动脉支架产品的技术标准。该标准适用于作为无源外科植入物使用的动脉支架，旨在规定其设计、制造、包装、灭菌及标签等方面的基本要求。通过设定这些具体要求，标准意在确保动脉支架的安全性与有效性，以保护患者健康。
根据此标准，动脉支架应满足一系列物理化学特性测试，包括但不限于耐腐蚀性、尺寸稳定性等，这些都是为了保证产品在体内长期使用时能够保持结构完整性和功能稳定。此外，对于材料的选择也有严格规定，需考虑生物相容性等因素，确保不会引起人体不良反应或免疫排斥现象。
标准还特别强调了关于产品标识的信息要求，比如制造商名称、地址、生产日期、批号以及使用说明等都必须清晰准确地标示出来，以便于医疗人员正确选择和使用，并且有利于追溯管理。
另外，《YY/T 0663-2008》对动脉支架的临床前评价也提出了明确指导原则，涵盖了动物实验、体外试验等多个方面，目的是验证产品性能是否符合预期用途，在正式应用于人体之前进行全面评估。
最后，该标准还涉及到了质量管理体系的要求，要求生产企业建立并维护一套有效的质量控制系统，覆盖从原材料采购到最终成品出厂整个流程，确保每个环节都能达到预定的质量目标。
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文档简介
犐犆犛１１．０４０．４０
犆４５
中华人民共和国医药行业标准
犢犢／犜０６６３—２００８
无源外科植入物心脏和血管植入物的
特殊要求动脉支架的专用要求
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（ＥＮ１４２９９：２００４，ＩＤＴ）
２００８０４２５发布２００９０６０１实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢／犜０６６３—２００８
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ
１范围!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１
２规范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１
３术语和定义!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１
４预期性能!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３
５设计属性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３
６材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３
７设计评价!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３
８制造!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３
９灭菌!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３
１０包装!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３
１１制造商提供信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３
附录Ａ（资料性附录）具体项目交叉参照表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５
附录Ｂ（资料性附录）临床报告事件定义!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７
附录ＺＡ（资料性附录）本标准条款引用ＥＵ导则的基本要求或其他规定!!!!!!!!!!２０
Ⅰ
书
犢犢／犜０６６３—２００８
前言
本标准结合ＥＮＩＳＯ１４６３０及ＥＮ１２００６３，提供了无菌动脉支架和血管内假体的最低要求及对其
进行评价的试验方法。
本标准等同采用ＥＮ１４２９９：２００４《无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的
专用要求》。
本标准的附录Ａ、附录Ｂ、附录ＺＡ为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：樊铂、李立宾、杨建刚、董双鹏、王祚颵。
Ⅲ
犢犢／犜０６６３—２００８
无源外科植入物心脏和血管植入物的
特殊要求动脉支架的专用要求
１范围
本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。
为安全起见，在ＥＮＩＳＯ１４６３０和ＥＮ１２００６３基础上，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评
价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。
本标准适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和
内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常
的血管内假体。
注１：本标准包括输送系统，并且作为植入物释放的一个组成部分。
注２：本标准包括用于封堵的覆膜支架。
２规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ＹＹ０２８５．１—２００４一次性使用无菌血管内导管第１部分：通用要求（ＩＳＯ１０５５５１：１９９５，ＩＤＴ）
ＹＹ０２８５．４—２００４一次性使用无菌血管内导管第４部分：球囊扩张导管（ＩＳＯ１０５５５４：１９９６，
ＩＤＴ）
ＹＹ０４５０．１—２００３一次性使用无菌血管内导管辅件第
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