标准解读

《YY 0450.1-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分: 导引器械》是中国医药行业标准之一，该标准主要针对一次性使用的无菌血管内导管辅件中的导引器械提出了具体要求。这类器械主要用于引导或辅助其他医疗设备（如导管）进入人体血管系统，以完成诊断、治疗等目的。

标准中首先定义了适用范围，明确了其适用于哪些类型的导引器械，并指出了不包括在内的特殊情况。接着，对产品的分类与命名进行了详细说明，确保市场上同类产品之间能够有统一的识别方式，便于管理和使用。

对于材料方面，《YY 0450.1-2003》规定了用于制造这些医疗器械的基础材料应满足的基本条件，包括但不限于生物相容性、化学稳定性等特性，保证在临床应用时对人体安全无害。

此外，还制定了严格的质量控制标准，涵盖了从原材料采购到成品出厂整个生产流程中的关键环节，比如加工工艺、清洁消毒程序以及包装储存条件等，旨在通过全过程监管来保障产品质量稳定可靠。

性能测试也是该标准不可或缺的一部分，它设定了多个维度上的技术指标，用以评估导引器械是否符合预期的功能需求。这包括但不限于物理强度、尺寸精度、表面光滑度等方面的要求，同时也考虑到了实际操作过程中的易用性和安全性等因素。


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  • 被代替
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  • 2003-02-09 颁布
  • 2003-09-01 实施
©正版授权
YY 0450.1-2003一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械_第1页
YY 0450.1-2003一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械_第2页
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ICS11.120.30C48中华人民共和国医药行业标准YY0450.1-2003/ISO11070:1998一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械Accessorydevicesforsterilesingle-useintravascularcatheters-Part1:Introducers(ISO11070：1998Sterilesingle-useintravaseulareatheterintroducers.IDT）2003-02-09发布2003-09-01实施国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药行业标准一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY0450.1-2003/1S011070:1998中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045h电话：01051299090.685220062003年6月第一版书号：1550662-15136版权专有侵权必究举报电话：（010)68522006

YY0450.1-2003/ISO11070:1998丽YY0450的本部分等同采用ISO11070:1998《一次性使用无菌血管内导管导引器械》。YY0450总标题为《一次性使用无菌血管内导管辅件》由以下部分组成：第1部分：导引器械;-第2部分：套针外周导管管塞本部分的附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G和附录H为规范性附录。附录A和附录」为资料性附录。本部分由国家药品监督管理局提出本部分由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口本部分起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：王延伟、吴平、辛仁东、张强。

YY0450.1-2003/ISO11070:1998-次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械范围YY0450本部分规定了与符合YY0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管销、导丝和扩张器的要求住：附录A给出了这些辅助器械的材料和设计指南。范性引用文件下列文件中的条款通过YY0450的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件.其随后所有的修改单（不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求（GB/T1962.1-2001.idtISO594-1:1986）GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头（GB/T1962.2-2001.idtISO594-2：1998）GB15810一次性使用无菌注射器(GB/T15810-2001.eqvISO7886-1:1993.Sterilehypodermicsyringesforsingle-use-Partl:Syringesformanualuse）3术语和定义下列术语和定义适用于本部分，注：图1、图2和图3给出了本部分所述器械的图

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