YY/T 1282-2022一次性使用静脉留置针

ICS1104020

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1282—2022

代替YY1282—2016

一次性使用静脉留置针

Intravenouscatheterforsingleuse

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1282—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

结构

4………………………2

物理要求

5…………………2

微粒污染

5.1……………2

规格

5.2…………………2

导管组件

5.3……………3

外表面

5.3.1…………………………3

配合

5.3.2……………3

抗弯曲性

5.3.3………………………4

峰值拉力

5.3.4………………………4

连接强度

5.3.5………………………4

输注接口

5.3.6………………………4

多路开关

5.3.7………………………5

延长管

5.3.8…………………………5

阻断装置

5.3.9………………………5

针管组件

5.4……………5

针管

5.4.1……………5

针尖

5.4.2……………5

连接强度

5.4.3………………………5

润滑剂

5.5………………5

流量

5.6…………………5

排气

5.7…………………5

回血

5.8…………………5

无泄漏

5.9………………5

密合性

5.10………………6

耐腐蚀性

5.11……………6

射线可探测性

5.12………………………6

保护件

5.13………………6

防针刺保护装置

5.14……………………6

化学要求

6…………………6

生物要求

7…………………6

生物相容性

7.1…………………………6

Ⅰ

YY/T1282—2022

无菌

7.2…………………6

细菌内毒素

7.3…………………………6

标志

8………………………7

产品标志

8.1……………7

单包装标志

8.2…………………………7

随附文件

8.3……………7

货架包装标志

8.4………………………7

包装

9………………………8

附录规范性微粒污染试验方法

A()……………………9

附录资料性留置针穿刺性能评价

B()…………………10

附录规范性抗弯曲性试验方法

C()……………………12

附录规范性回血试验方法

D()…………13

附录规范性密合性试验方法

E()………………………14

附录规范性溶出物检验液的制备

F()…………………15

参考文献

……………………16

Ⅱ

YY/T1282—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替一次性使用静脉留置针与相比主要技术变化

YY1282—2016《》,YY1282—2016,

如下

:

增加了术语高压造影留置针见

———“”(3.11);

增加了密合性的要求见

———(5.10);

删除了型式检验见年版的第章

———(20168)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本文件起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心泰尔茂医疗产品杭州有限公司碧迪医疗

:、()、

器械上海有限公司苏州林华医疗器械股份有限公司浙江康德莱医疗器械股份有限公司威海洁瑞

()、、、

医用制品有限公司山东新华安得医疗用品有限公司河南驼人贝斯特医疗器械有限公司江西三鑫医

、、、

疗科技股份有限公司

。

本文件主要起草人李元彧吴力群徐源梅王国辉张谦亓晓庆张德海陈建胜张菁刘晓红

:、、、、、、、、、、

石凯

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2016YY1282—2016;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

YY/T1282—2022

引言

与传统静脉输液针相比静脉留置针具有操作简便可保护血管减轻患者反复穿刺静脉的痛苦

,、,。

解决了临床上血管条件差和预期一段时间内间歇性的静脉输液治疗的难题提高了护士的工作效率及

,

护理质量

。

静脉留置针的种类很多随着产品的发展有些类型的留置针已经面临淘汰为了不妨碍产品的发

,,。

展本文件不规定产品的类型也不给出典型的静脉留置针图例对此可能会对读者理解标准产生一定

,,,,

的障碍建议阅读术语和定义一章

,。

静脉留置针在血管内留置的过程中病人有从意外脱落的连接件处失血的风险因此器械上的连

,,,

接件与器械间需采用符合的锁定式连接的方式连接静脉留置针与其配套使用的输液器

GB/T1962.2;

和输血器之间的连接也需采用符合的锁定式连接的方式连接

GB/T1962.2。

病人血液中可能携有病毒因此静脉留置针的设计宜使其在按制造商规定的方法使用时血液流

,,,

到系统外的风险为最小

。

对于针管带有侧孔的静脉留置针需要考虑在穿刺过程中侧孔处弯折或断裂的风险

,。

在迅速发展的影像诊断技术中电子计算机断层扫描技术和磁共振成像技术在临床上

,(CT)(MRI)

得到了越来越广泛的应用对于早期的小型的病变和平扫往往因为分辨率不高病灶显示

;、,CTMRI、

不清楚而容易发生漏诊情况而通过注入造影剂造影剂进入病灶组织后显影效果可以得到明显强化

;,,

很容易观察到病灶的大小边界部位等因此造影增强扫描和增强扫描在肿瘤等疾病的诊断

、、,CTMRI

中得到了广泛的应用

。

Ⅳ

YY/T1282—2022

一次性使用静脉留置针

1范围

本文件规定了供插入人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针以下简称留置

(“

针的要求以保证与相应的输液输血器具相适应

”),、。

本文件适用于插入人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

一次性使用输液器重力输液式

GB8368

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

制造医疗器械用不锈钢针管

GB/T18457

最终灭菌医疗器械的包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

血管内导管一次性使用无菌导管第部分通用要求

YY0285.1—2017