标准解读
《YY 1282-2016 一次性使用静脉留置针》标准是针对医疗领域中的一次性使用静脉留置针制定的技术规范。该标准明确了这类产品的定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容,旨在确保产品质量安全有效,满足临床使用需求。
根据该标准,一次性使用静脉留置针主要分为直型和Y型两大类,依据其结构特点及适用范围的不同而有所区别。对于产品本身而言,标准规定了外观质量、尺寸规格、流速性能、连接强度等物理性能指标;同时对化学性质如生物相容性提出了严格要求,以保证对人体无害。此外,还特别强调了留置针的无菌状态,并通过相应的微生物限度测试来验证这一点。
在试验方法部分,详细描述了如何进行各项检测的具体步骤和技术参数设置,包括但不限于:外观检查采用目测法;尺寸测量利用游标卡尺或投影仪完成;流速测定需在特定条件下操作;连接牢固度则通过拉力机施加一定力量后观察是否脱落等方式来进行评估。这些方法为生产厂家提供了明确的操作指南,同时也为第三方检测机构执行监督提供了依据。
关于标志、包装、运输与贮存方面,《YY 1282-2016》同样给出了具体指导原则。例如,产品外包装上应清晰标注生产企业名称、地址、联系方式、生产批号、有效期等信息;内包装材料必须符合医用级别要求,能够保护内部物品不受污染且便于开启;运输过程中要避免剧烈震动和高温环境影响;储存条件则建议保持干燥通风良好处所,远离火源及其他危险物质存放。
以上内容覆盖了从设计制造到最终使用的全链条管理流程,为相关企业和监管机构提供了一个全面细致的标准框架。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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文档简介
ICS1104020
C31..
中华人民共和国医药行业标准
YY1282—2016
一次性使用静脉留置针
Intravenouscatheterforsingleuse
2016-03-23发布2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY1282—2016
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
结构
4………………………2
物理要求
5…………………2
微粒污染
5.1……………2
规格
5.2…………………2
导管组件
5.3……………3
针管组件
5.4……………5
润滑剂
5.5………………5
流速
5.6…………………5
排气
5.7…………………5
回血
5.8…………………5
无泄漏
5.9………………5
耐腐蚀性
5.10……………6
射线可探测性
5.11………………………6
保护套
5.12………………6
防针刺保护装置
5.13……………………6
化学要求
6…………………6
生物要求
7…………………6
生物相容性
7.1…………………………6
无菌
7.2…………………6
细菌内毒素
7.3…………………………6
型式检验
8…………………6
标志
9………………………7
单包装标志
9.1…………………………7
随附文件
9.2……………7
货架包装标志
9.3………………………7
包装
10………………………8
附录规范性附录微粒污染试验方法
A()………………9
附录规范性附录抗弯曲性试验方法
B()………………10
附录资料性附录留置针穿刺性能评价
C()……………11
附录规范性附录回血试验方法
D()……………………13
Ⅰ
YY1282—2016
附录规范性附录溶出物检验液的制备
E()……………15
参考文献
……………………16
图留置针的导管与针管的配合示例图
1…………………4
图抗弯曲性试验通道
B.1………………10
图用于测量和记录刺穿力的典型测试装置
C.1………11
图典型的留置针穿刺力坐标图例
C.2…………………12
图用以观察回血试验的恒液面试验系统
D.1…………13
表导管尺寸及相应的色标
1………………3
表导管断裂力
2……………4
表抗弯曲性试验通道与导管外径的对应要求
B.1……………………10
Ⅱ
YY1282—2016
前言
本标准的第521的部分内容539的部分内容511512的部分内容和513的部分内容为推荐
..、..、.、..
性的其余为强制性的
,。
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口
(SAC/TC106)。
本标准主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心上海市医疗器械检测所山东新华安得
:、、
医疗用品有限公司威海洁瑞医用制品有限公司苏州碧迪医疗器械有限公司
、、。
本标准参加起草单位浙江康德莱医疗器械股份有限公司江西洪达医疗器械集团有限公司苏州
:、、
林华医疗器械有限公司广东百合医疗科技有限公司
、。
本标准主要起草人许慧陆离原陈建胜张德海苗军胜陈永权潘华先姚秀军王昕
:、、、、、、、、。
Ⅲ
YY1282—2016
引言
与传统静脉输液针相比静脉留置针具有操作简便可保护血管减轻患者反复穿刺静脉的痛苦
,、,。
解决了临床上血管条件差和预期一段时间内间歇性的静脉输液治疗的难题提高了护士的工作效率及
,
护理质量
。
静脉留置针的种类很多随着产品的发展有些类型的留置针已经面临淘汰为了不妨碍产品的发
,,。
展本标准不规定产品的类型也不给出典型的静脉留置针图例对此可能会对读者理解标准产生一定
,,,,
的障碍建议阅读术语和定义一章
,。
静脉留置针在血管内留置的过程中病人有从意外脱落的连接件处失血的风险因此器械上的连
,,,
接件与器械间需采用符合的锁定式连接的方式连接静脉留置针与其配套使用的输液器
GB/T1962.2;
和输血器之间的连接也需采用符合的锁定式连接的方式连接
GB/T1962.2。
病人血液中可能携有病毒因此静脉留置针的设计宜使其在按制造商规定的方法使用时血液流
,,,
到系统外的风险为最小
。
对于针管带有侧孔的静脉留置针需要考虑在穿刺过程中侧孔处弯折或断裂的风险
,。
Ⅳ
YY1282—2016
一次性使用静脉留置针
1范围
本标准规定了供插入人体的外周血管静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针以下简称留
(“
置针的要求以保证与相应的输液输血器具相适应
”),、。
本标准适用于插入人体外周血管静脉系统用以输液或输血的留置针
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
注射器注射针及其他医疗器械圆锥接头第部分锁定接头
GB/T1962.2、6%2:
一次性使用输液器重力输液式
GB8368
医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法
GB/T14233.2—2005、、2:
医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.11:
制造医疗器械用不锈钢针管
GB18457
最终灭菌医疗器械的包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统要求
GB19633.1—20151:、
一次性使用无菌血管内导管第部分通用要求
YY0285.1—20041:
一次性使用无菌血管内导管第部分套针外周导管
YY0285.5—20045:
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
自密封输液连接件第部分穿刺式连接件肝素帽
YY0581.1—20111:()
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