标准解读

《YY 0114-1993 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料》是一项专门针对用于制造医用输液器具、输血器具以及注射器等医疗器械所使用的聚乙烯材料的标准。该标准详细规定了这类聚乙烯专用料的技术要求，包括但不限于物理性能、化学性质及生物相容性等方面的内容，旨在确保由这些材料制成的医疗产品能够满足安全性和有效性的基本要求。

根据此标准，聚乙烯专用料需符合一定的外观质量标准，如颜色均匀、无杂质等；同时对其机械强度（如拉伸强度、断裂伸长率）、热稳定性、耐环境应力开裂能力等物理性能有明确要求，以保证制品在使用过程中不易破损或变形。此外，考虑到直接接触人体血液或其他液体的特点，对材料的化学纯度和毒性也有严格限制，比如溶出物试验、细胞毒性试验等均需达到相应水平，从而避免因材料本身原因造成患者二次伤害的风险。


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  • 1993-02-10 颁布
  • 1993-05-01 实施
©正版授权
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文档简介

YY中华人民共和国医药行业标准YY0114-93医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料1993-02-10发布1993-05-01实施国家医药管理局发布

中华人民共和国医药行业标准医用输液、输血、注射器用YY0114-93聚乙烯专用料1主题内客与适用范围本标准规定了医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运轴及财存。本标准适用于医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料（以下简称“专用料”），该专用料用于医用轮液、输血、注射器具用注塑件。：引用标准GB1033塑料密度和相对密度试验方法GB1040塑料拉伸试验方法GB1843塑料悬臂梁冲击试验方法GB2547塑料树脂取样方法GB3682热塑性塑料熔体流动速率试验方法GB9341塑料弯曲性能试验方法GB9352热塑性塑料压塑试样的制备GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法：第一部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法HIG2—1122热塑性塑料试样注射制备方法3技术要求专专用料呈本色圆柱状颗粒，粒子尺寸为2～5mm×2～5mm,无斑点，无机械杂质。3.2专用料的物理机械性能应符合下表的规定。专用料物理机械性能密度，g/cm20.940婚融指数，8/10min5-15拉伸屈服强度MPa二20弯曲模量，MPa二1000慈膏梁冲击强度/m>253.3化学件能3.3.1酸残度专用料的水浸液与空白对照液pH值之差不得超过1.0。3.3.2

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