标准解读

《YY 0285.5-2004 一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管》相较于《YY 0285.5-1999》，在多个方面进行了修订和补充，以提高标准的科学性、实用性和安全性。主要变化包括但不限于：

  • 在术语和定义部分，对一些关键术语进行了更准确的界定，增加了新的定义项，使得相关概念更加清晰明确。
  • 对于产品分类，新版本根据临床应用需求及技术进步情况，细化了产品的分类标准，增强了适用范围的针对性。
  • 在性能要求上，《YY 0285.5-2004》提高了某些具体指标的要求，并新增了一些测试项目，如增加了关于生物相容性的更多详细规定，以及对于材料耐化学性的考量。
  • 安全性方面也得到了加强，比如强化了对于有害物质残留量（如环氧乙烷）的限制条件，确保患者使用的安全性。
  • 新版标准还特别强调了标签与说明书的内容规范性，要求必须包含的信息更加全面，包括但不限于产品的正确使用方法、禁忌症、警告事项等，以便于医护人员更好地理解和操作。

这些调整反映了医疗行业对产品质量控制和技术发展的最新认识，旨在通过提升标准来促进医疗器械行业的健康发展。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 2004-07-16 颁布
  • 2005-08-01 实施
©正版授权
YY 0285.5-2004一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管_第1页
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文档简介

ICS11.040.20C31中华人民共和国医药行业标准YY0285.5-2004/15010555-5：1996代替YY0285.5-—1999一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管Sterile.single-useintravascularcatheters-Part5：0ver-needleperipheralcatheters（ISO10555-5:1996,IDT)2004-07-16发布2005-08-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY0285.5-2004/IS010555-5：1996YY0285的本部分等同采用国际标准ISO10555-5：1996和ISO10555-5：1996/修改1:1999《一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管》。本版本与YY0285.5—1999的主要差异在于按ISO10555-5:1996/修改1:1999进行了修改。增加了排气接头液体泄漏的要求和测定方法。本部分的附录A、附录B和附录E是规范性附录，附录C、附录D、附录F是资料性附录本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心负责起草。本部分主要起草人：吴平、延伟王、钱承玉。

YY0285.5-2004/IS010555-5：1996-次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管1范围YY0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。住：宜注意YY0450.1中规定了与血管内导管一起使用的附件的要求和YY0450.2规定了用于套针外周导管的管规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0285的本部分的引用而成为本部分的条款。。凡是注日期的引用文件其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本部分.然而.鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械的6%（鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求（GB/T1962.1-2001.idtISO594-1:1986）GB18457制造医疗器械用不锈钢针管(GB18457—2001.eqvISO9626:1991)YY0285.1一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求（YY0285.1-2004.ISO10555-11995.IDT)3定义YY0285.1中的定义和下列定义适用于YY0285的本部分3.1外周血管内导管peripheralintravascularcatheter用于从外周血管系统将液体或器械引入或引出的导管3.2needle至少包括一个针管和将其固定并与之相连通的针座在内的组件（见图1)。3.3针管fneedletube一端开有刀口以便于进入身体组织内的刚性管3.4针座necdlehub固定针管的接头.其内孔与针管相连通3.5排气

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