YY/T 1291-2016一次性使用胰岛素泵用皮下输液器

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1291—2016

一次性使用胰岛素泵用皮下输液器

Singleusesubcutaneousinfusionsetsforusewithinsulinpump

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

一次性使用胰岛素泵用皮下输液器

YY/T1291—2016

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20172

*

书号

:155066·2-31168

版权专有侵权必究

YY/T1291—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

结构与组成

4………………2

材料

5………………………3

物理要求

6…………………3

管路

6.1…………………3

外观

6.1.1……………3

透明度

6.1.2…………………………3

长度

6.1.3……………3

皮下针若有

6.2()………………………3

针管

6.2.1……………3

针管长度

6.2.2………………………3

针管弯折方向和角度

6.2.3…………3

针尖

6.2.4……………4

针柄连接牢固度

6.2.5………………4

皮下套管针若有

6.3()…………………4

导管长度

6.3.1………………………4

导管与导管基座连接牢固度

6.3.2…………………4

穿刺针

6.3.3…………………………4

穿刺针和导管的配合长度

6.3.4……………………4

分离器若有

6.4()………………………4

自密封性

6.4.1………………………4

易连接性

6.4.2………………………4

锁定装置

6.4.3………………………4

粘贴胶带若有

6.5()……………………4

隔离纸隔离膜

6.5.1/…………………4

一体式粘贴胶带的剥离强度

6.5.2…………………4

分离式粘贴胶带的剥离强度

6.5.3…………………5

水蒸气透过性

6.5.4…………………5

接口

6.6…………………5

管路连接强度

6.7………………………5

耐腐蚀性

6.8……………5

微粒污染

6.9……………5

泄漏

6.10…………………5

Ⅰ

YY/T1291—2016

畅通性

6.11………………5

稳定性

6.12………………5

抗外力干扰性

6.12.1…………………5

耐弯曲性

6.12.2………………………5

丸剂体积

6.13……………6

保护套

6.14………………6

化学性能

7…………………6

检验液的制备

7.1………………………6

还原物质

7.2……………6

金属离子

7.3……………6

酸碱度滴定

7.4…………………………6

蒸发残渣

7.5……………6

紫外吸光度

7.6…………………………6

生物性能

8…………………6

生物相容性

8.1…………………………6

无菌

8.2…………………7

细菌内毒素

8.3…………………………7

型式检验

9…………………7

标志

10………………………7

单包装

10.1………………7

随附文件

10.2……………7

中包装

10.3………………8

运输包装

10.4……………8

包装

11………………………9

附录规范性附录物理试验

A()…………10

附录资料性附录皮下输液器的设计指南

B()…………13

参考文献

……………………14

Ⅱ

YY/T1291—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本标准主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心

:。

本标准参加起草单位郑州瑞宇科技有限公司美敦力上海管理有限公司

:、()。

本标准主要起草人刘莉莉姚秀军王永鑫王金红贾彧飞

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1291—2016

引言

一次性使用胰岛素泵用皮下输液器一般由接口管路穿刺组件组成与胰岛素泵内装的储药器连

、、,

接由微电脑控制将外源性胰岛素按时定量精确地推注到使用者的皮下保持血糖稳定以达到

,、、,24h,

控制糖尿病的目的

。

本标准将一次性使用胰岛素泵用皮下输液器的穿刺组件分为皮下针和皮下套管针

。

本标准未对一次性使用胰岛素泵用皮下输液器进行分类

。

本标准以资料性附录附录的形式给出设计指南

(B)。

本标准规定了一次性使用胰岛素泵用皮下输液器的要求并给出了统一评价一次性使用胰岛素泵

,

用皮下输液器稳定性的性能指标和试验方法

。

Ⅳ

YY/T1291—2016

一次性使用胰岛素泵用皮下输液器

1范围

本标准规定了由接口管路和穿刺组件组成的胰岛素泵用皮下输液器简称皮下输液器的要求

、(“”)。

该产品为一次性使用无菌产品

。

本标准不包括胰岛素泵中充装胰岛素的器械如储药器预灌封卡式瓶的要求

(、)。

本标准不涉及皮下输液器与胰岛素泵配合时的流量控制的精度要求

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

一次性使用输液器重力输液式

GB8368—2005(ISO8536-4:2004,MOD)

医用电气设备第部分输液泵和输液控制器安全专用要求

GB9706.2722-24:(GB9706.27—

2005,IEC60601-2-24:1998,IDT)

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

制造医疗器械用不锈钢针管

GB18457(GB18457—2001,ISO9626:1991,IDT)

医用