YY/T 0734.1-2018清洗消毒器第1部分：通用要求和试验

ICS1108010

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T07341—2018

代替.

YY/T0734.1—2009

清洗消毒器第1部分通用要求和试验

:

Washer-disinfectors—Part1Generalreuirementsandtests

:q

(ISO15883-1:2006+Amendment1:2014,Washer-disinfectors—

Part1:Generalrequirements,termsanddefinitionsandtests,MOD)

2018-11-07发布2019-11-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T07341—2018

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………4

试验方法

5…………………17

标志与使用说明书

6………………………23

包装运输贮存

7、、…………………………24

附录资料性附录本部分与及其修改件相比的结构变化情况

A()ISO15883-1:20061:2014……25

附录资料性附录本部分与及其修改件的技术差异及其原因

B()ISO15883-1:20061:2014……29

附录资料性附录A概念湿热消毒的等效致死性

C()0———…………31

附录规范性附录清洁效果试验方法示例

D()…………34

附录规范性附录用于残留蛋白污染物检测和评价的试验方法

E()…………………43

YY/T07341—2018

.

前言

清洗消毒器标准由以下部分组成

YY/T0734《》5:

第部分通用要求和试验

———1:;

第部分对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

———2:;

第部分对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

———3:;

第部分对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

———4:;

第部分对畏热的非介入式等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验

———5:。

本部分为的第部分

YY/T07341。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替与相比除编辑性修改外主要技术变化

YY/T0734.1—2009,YY/T0734.1—2009,

如下

:

增加了水槽和腔体术语和定义见和

———“”“”(3.333.34);

修改了术语化学助剂见年版的

———“”(3.25,20093.25);

修改了术语Z值的定义见年版的

———“”(3.32,20093.32);

增加了正常工作条件下终末漂洗水应符合制造商的规定见

———“”(4.1);

修改了最终漂洗水的要求见年版的

———“”(4.6.2,20094.9.6);

修改了材料外观和结构见年版的使之表述更为清晰

———“、”(4.2,20094.8),;

修改了水箱为水槽及最终漂洗水箱并修改了相关内容见年版的

———“”“”,(4.10,20094.9);

增加了无门的连续处理清洗消毒器见

———“”(4.11.5);

增加了台式清洗消毒器见

———“”(4.11.6);

增加了过程验证系统见

———“”(4.17);

增加了电磁兼容的要求见

———(4.34.2);

修改了部分试验方法见年版的

———(5.3、5.10、5.11、5.13,20095.2、5.9、5.10、5.12);

删除了检验规则的内容见年版的第章

———“”(20096);

修改了标志与使用说明书的要求见第章年版的第章

———“”(6,20097)。

本部分使用重新起草法修改采用清洗消毒器第部分通用要求术语定义

ISO15883-1:2006《1:、

和试验及其修改件

》1:2014。

本部分与及其修改件相比在结构上有较多调整附录中列出了本部

ISO15883-1:20061:2014,A

分与及其修改件的章条编号对照一览表

ISO15883-1:20061:2014。

本部分与及其修改件相比存在技术差异这些差异涉及的条款已通过

ISO15883-1:20061:2014,

在其外侧页边空白位置的垂直单线进行了标示附录中给出了相应技术性差异及其原因的一

(|),B

览表

。

本部分还做了下列编辑性修改

:

采纳修改件而改动过的条款的外侧页边空白位置用垂直双线标示

———1:2014(||);

改变标准名称

———;

增加了本部分的附录

———D;

删除了的附录

———ISO15883-1:2006A;

删除了的附录

———ISO15883-1:2006D。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

Ⅰ

YY/T07341—2018

.

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本部分起草单位山东新华医疗器械股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所昆山超声仪

:、、

器有限公司倍力曼医疗设备上海有限公司

、()。

本部分主要起草人陈琨屈道银胡昌明阎鹏徐伟雄王洪敏黄鸿新朱玲燕张扬

:、、、、、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0734.1—2009。

Ⅱ

YY/T07341—2018

.

清洗消毒器第1部分通用要求和试验

:

1范围

的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的术语和定义通用要求试验方法

YY/T0734、、、

标志与使用说明书包装运输和贮存等本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构等领域

、、。

的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由的其

。YY/T0734

他部分或其他标准规定

。

注1如果认为可能存在朊蛋白则必须特别注意消毒剂和清洁剂的选择以确保所用化学物品不与朊蛋白发生反

:,,

应从而不会抑制灭活或去除效果

,。

注2本部分规定的性能要求可能无法确保传染性海绵状脑病的致病因子朊蛋白的灭活或去除效果

:,()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

测量控制及实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(GB4793.1—2007,

IEC61010-1:2001,IDT)

非密封管螺纹

GB/T730755°(GB/T7307—2001,eqvISO228-1:1994)

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

(GB/T18268.1—2010,IEC61326-1:2005,IDT)

热电偶第部分分度表

GB/T16839.1—19971:(IEC60584-1:1995,IDT)

热电偶第部分允差

GB/T16839.2—19972:(IEC60584-2:1982,IDT)

工业铂热电阻及铂感温元件

GB/T30121—2013(IEC60751:2008,IDT)

清洗消毒器第部分验证清洁效果的试验污染物和方法

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