YY/T 0734.2-2018清洗消毒器第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

ICS1108010

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T07342—2018

代替.

YY/T0734.2—2009

清洗消毒器

第2部分对外科和麻醉器械等进行湿热

:

消毒的清洗消毒器要求和试验

Washer-disinfectors—Part2Washer-disinfectorsemlointhermaldisinfection

:pyg

forsuricalinstrumentsanaesteticeuimentetc.—Reuirementsandtests

g,qp,q

(ISO15883-2:2006,Washer-disinfectors—Part2:Requirementsandtestsfor

washer-disinfectorsemployingthermaldisinfectionforsurgicalinstruments,

anaesteticequipment,bowls,dishes,receivers,utensils,glassware,etc.,MOD)

2018-12-20发布2020-01-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T07342—2018

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

试验方法

5…………………4

标志与说明书

6……………6

包装运输贮存

7、、…………………………6

附录资料性附录本部分与相比的结构变化情况

A()ISO15883-2:2006……………7

附录资料性附录本部分与的技术差异及其原因

B()ISO15883-2:2006……………8

Ⅰ

YY/T07342—2018

.

前言

清洗消毒器由以下部分组成

YY/T0734《》5:

第部分通用要求和试验

———1:;

第部分对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

———2:;

第部分对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

———3:;

第部分对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

———4:;

第部分对畏热的非介入式等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验

———5:。

本部分为的第部分

YY/T07342。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替与相比除编辑性修改外主要技术变化

YY/T0734.2—2009,YY/T0734.2—2009,

如下

:

修改了标准范围明确清洗消毒器处理的负载为医疗器械见第章年版的第章

———,(1,20091);

修改了控制系统的要求见版的

———“”(4.6,20094.6);

修改了清洁效果试验方法见版的

———(5.2.1,20095.2.1);

删除了检验细则见版的第章

———“”(20096)。

本部分使用重新起草法修改采用清洗消毒器第部分外科器械麻醉器械

ISO15883-2:2006《2:、、

碗盘容器用具玻璃器具等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

、、、、》。

本部分与相比在结构上有较多调整附录中列出了本部分与

ISO15883-2:2006,AISO15883-2:

的章条编号对照一览表

2006。

本部分与相比存在技术差异这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位

ISO15883-2:2006,

置的垂直单线进行了标示附录中给出了相应技术性差异及其原因的一览表

(|),B。

本部分还做了下列编辑性修改

:

改变标准名称

———;

删除了的附录

———ISO15883-2:2006A。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本部分起草单位山东新华医疗器械股份有限公司昆山超声仪器有限公司广东省医疗器械质量

:、、

监督检验所

。

本部分主要起草人阎鹏胡昌明陈琨王洪敏龚琬玲王仁礼李杨玲

:、、、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0734.2—2009。

Ⅲ

YY/T07342—2018

.

清洗消毒器

第2部分对外科和麻醉器械等进行湿热

:

消毒的清洗消毒器要求和试验

1范围

的本部分规定了预期在单一工作周期对可重复使用医疗器械例如外科器械麻醉器

YY/T0734,、

械等进行清洗和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求

。

本部分要求与中规定的通用要求合并使用

YY/T0734.1—2018。

注本部分要求可能无法保证灭活或去除传染性海绵状脑病的致病介质朊蛋白

:()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

六角头螺栓全螺纹

GB/T5783(GB/T5783—2016,ISO4017:2014,MOD)

气管插管第部分常用型插管及接头

YY0337.11:(YY0337.1—2002,ISO5361:1999,IDT)

麻醉机和呼吸机用呼吸管路

YY0461(YY0461—2003,ISO5367:2000,IDT)

清洗消毒器第部分通用要求和试验

YY/T0734.1—20181:(ISO15883-1:2006,MOD)

麻醉储气囊

YY/T0978(YY0978—2016,ISO5362:2006,IDT)

麻醉和呼吸设备圆锥接头第部分螺纹承重接头

YY1040.22:(YY1040.2—2008,

ISO5356-2:2006,IDT)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0734.1—2018。

31

.

麻醉和呼吸附件