标准解读

《YY/T 0658-2008 半自动凝血分析仪》是一项针对半自动凝血分析仪的技术标准，由中国国家食品药品监督管理局发布。该标准详细规定了这类医疗设备的设计、生产、检验等方面的要求，旨在确保其安全性和有效性。

在适用范围上，该标准适用于利用光学法或磁珠法等原理进行血液凝固时间测定的半自动凝血分析仪。它不包括全自动型仪器以及采用其他非上述方法工作的设备。

对于性能要求，《YY/T 0658-2008》设定了多个关键指标，如线性范围、重复性、准确性等，并对每项指标的具体测试方法做出了明确指示。例如，在重复性方面，要求在同一条件下连续测量多次的结果应具有良好的一致性；而在线性范围内，则需要保证仪器能够准确反映不同浓度样本的真实情况。

此外，该标准还强调了环境条件对设备性能的影响，指出了使用过程中可能遇到的各种外部因素（如温度、湿度）如何影响检测结果，并提出了相应的控制措施。同时，也明确了关于校准和维护保养的基本原则，以确保长期稳定运行。

安全性方面，《YY/T 0658-2008》涵盖了电气安全、机械安全等多个维度的要求，确保使用者及患者的安全不受威胁。这包括但不限于漏电流限制、接地电阻测试等内容。

最后，该文件提供了详细的附录部分，包含了各种实验方案示例和技术参数表，为制造商提供参考依据的同时也为监管机构执行监督检查提供了技术支持。通过遵循这些指导方针，可以有效提高半自动凝血分析仪的质量水平，更好地服务于临床诊断需求。


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  • 2008-04-25 颁布
  • 2009-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．１００

犆４４

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０６５８—２００８

半自动凝血分析仪

犛犲犿犻犪狌狋狅犿犪狋犲犱犮狅犪犵狌犾犪狋犻狅狀犪狀犪犾狔狕犲狉

２００８０４２５发布２００９０６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０６５８—２００８

前言

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本标准主要起草单位：希森美康医用电子（上海）有限公司、北京市医疗器械检验所、思达高诊断技

术有限公司、解放军总医院。

本标准主要起草人：李琳、彭黎明、续勇、张宏、唐晓梅、贺学英、邓新立。

Ⅰ

书

犢犢／犜０６５８—２００８

半自动凝血分析仪

１范围

本标准规定了半自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明

书、包装、运输和贮存。

本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定

了仪器用于检测血浆凝血酶原时间（ＰＴ）、活化部分凝血活酶时间（ＡＰＴＴ）、纤维蛋白原（ＦＩＢ）、凝血酶

时间（ＴＴ）检测的技术要求，用于凝血因子、犇二聚体（犇ｄｉｍｅｒ）等检测的技术要求未在本标准中规定。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１９１包装储运图示标志

ＧＢ４７９３．１测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第１部分：通用要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０医用电气设备环境要求及试验方法

ＹＹ０４６６—２００３医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０６４８—２００８测量、控制和实验室用电气设备的安全第２１０１部分：体外诊断医疗设备的专

用要求（ＩＥＣ６１０１０２１０１：２００２，ＩＤＴ）

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

样本狊犪犿狆犾犲

可用于检测系统测定的待测液体，主要包括校准品、质控品、新鲜血浆或全血等。

３．２

半自动化的狊犲犿犻犪狌狋狅犿犪狋犲犱

应用于仪器或系统的特性。在分析过程中，一些过程实现了机械化，而其他过程需要操作者完成。

３．３

通道犮犺犪狀狀犲犾

在一个测量周期内，能检测反应液并获得检测结果的反应单元。

３．４

凝固法犮犾狅狋狋犻狀犵犪狊狊犪狔

模拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤

维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学（例如吸光度）、物理学（例如

黏度）或电学（例如电流）特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理测定血

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