标准解读

《YY 0838-2021 微波热凝设备》与《YY 0838-2011 微波热凝设备》相比，在多个方面进行了更新和调整，以更好地适应技术进步和安全要求。具体变更包括但不限于：

  • 术语定义：新版标准可能对一些关键术语进行了重新定义或补充说明，确保行业内对于相关概念的理解更加统一、准确。
  • 安全要求：针对微波热凝设备的安全性提出了更高标准，涵盖电气安全、机械安全以及生物相容性等方面的要求，旨在减少使用过程中可能出现的风险。
  • 性能指标：增加了新的性能测试方法及参数限制，比如输出功率稳定性、加热均匀度等，以保证设备在临床应用中的有效性。
  • 电磁兼容性（EMC）：加强了对产品电磁兼容性的规定，要求设备不仅要符合基本的电磁干扰限值，还应具备一定的抗干扰能力。
  • 标签与说明书：明确了产品标签信息的具体内容，并对用户手册中必须包含的信息做出了更详细的规定，帮助使用者正确理解和操作设备。
  • 风险管理：引入了更为系统化的风险管理流程，指导制造商从设计到生产的整个过程中识别并控制潜在危害。
  • 环境适应性：考虑到了不同使用环境下设备的表现差异，增加了关于温度、湿度等条件下设备稳定工作的测试项目。

这些变化反映了行业标准随着科技进步而不断演进的过程，同时也体现了对患者安全和治疗效果重视程度的提升。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-03-09 颁布
  • 2023-05-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY0838—2021

替代

YY0838—2011

微波热凝设备

Microwaveablation/coagulationequipment

2021-03-09发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY0838—2021

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替微波热凝设备与相比除编辑性修改外主要技术

YY0838—2011《》,YY0838—2011,

变化如下

:

修改了术语微波热凝设备热凝器的定义见年版的

———、(3.1、3.2,20113.1、3.3);

增加了术语浅表组织热凝设备体内组织热凝设备前列腺热凝设备的定义见

———、、(3.3~3.5);

增加了浅表组织热凝器的定义见

———(3.6);

修改了组成及分类的内容见第章年版的第章

———(4,20114);

修改了工作频率输出功率定时功率调节的要求及试验方法见年

———、、、(5.2~5.5、6.2~6.5,2011

版的

5.2~5.5、6.2~6.5);

增加了空载保护的要求及试验方法见

———(5.6、6.6);

修改了热凝器表面温度的要求及试验方法见年版的

———(5.7、6.7,20115.9、6.9);

增加了冷却系统的要求及试验方法见

———(5.8、6.8);

修改了组织测温组织控温超温保护的要求及试验方法见年版

———、、(5.9~5.11、6.9~6.11,2011

的

5.6~5.8、6.6~6.8);

增加了适配功能多源输出功率的要求及试验方法

———、(5.12、5.13、6.12、6.13);

修改了使用说明书的要求及试验方法见年版的

———(5.14、6.14,20115.12.5、6.12);

增加了非期望辐射的要求及试验方法

———(5.15、6.15);

修改了脚踏开关安全的要求及试验方法见年版的

———、(5.17、5.18、6.17、6.18,20115.11、5.12、

6.11、6.12);

删除了术语应用部分额定输出功率无用辐射匹配负载的定义年版的

———、、、(20113.2、3.4~3.6);

删除了检验规则标志包装运输贮存年版的第章

———、、、、(20117、8、9);

删除了附录年版的附录

———A(2011A)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心南京康友医疗科技有限公司柯惠中国医

:、、()

疗器材技术有限公司天津市顺博医疗设备有限公司

、。

本标准主要起草人段乔峰叶明旸刘辉贾若贤唐淑君李明华

:、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0838—2011。

Ⅰ

YY0838—2021

微波热凝设备

1范围

本标准规定了微波热凝设备以下简称设备的组成及分类要求试验方法

()、、。

本标准适用于使用接触应用器在组织中传送频率大于但不超过的电磁场使

,300MHz30GHz,

患者局部组织产生凝固消融的医疗实践中使用的微波热凝设备本标准也适用于具有微波热凝功能的

/,

组合设备

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.2062-6:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2::

医用微波设备附件的通用要求

YY0899

医用脚踏开关通用技术条件

YY1057

3术语和定义

及界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1、GB9706.206YY0899。

31

.

微波热凝设备microwaveablation/coagulationequipment

使用接触应用器在组织中传送频率大于但不超过的电磁场使患者局部组织

,300MHz30GHz,

产生凝固消融的微波治疗设备

/。

32

.

热凝器ablation/coagulationapplicator

使微波能量在局部组织中传输并使组织产生凝固消融的接触应用器

/。

33

.

浅表组织热凝设备superficialorganizationablation/coagulationequipment

用于浅表皮肤或开放可直接目视腔道对

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