标准解读

YY/T 1266-2015 是一项关于适用于过氧化氢灭菌的医疗器械材料评价的标准。该标准主要针对的是那些设计上预期要通过过氧化氢气体进行灭菌处理的医疗设备或其部件所使用的材料。它规定了一系列测试方法来评估这些材料在经历一个完整的过氧化氢灭菌循环后，是否能够保持其物理性能不变，并且不会与过氧化氢发生不良反应，比如释放有害物质或者导致器械功能失效。

标准中包含了对样品准备的具体要求，包括但不限于尺寸、数量以及如何确保所有待测材料都能充分暴露于过氧化氢环境中。此外，还详细描述了用于模拟实际使用条件下可能遇到的最恶劣情况下的过氧化氢灭菌过程参数设置，如温度、湿度及过氧化氢浓度等条件的选择依据。

对于每种被测试材料，标准建议采用一系列物理化学性质测试，例如拉伸强度、断裂伸长率、颜色变化、重量损失百分比等指标的变化情况，以此来判断材料是否适合经过过氧化氢灭菌而不影响其正常使用。同时，也关注材料是否会因为与过氧化氢接触而产生任何潜在毒性物质的问题，这通常需要通过细胞毒性试验来进行验证。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
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YY/T 1266-2015适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价_第1页
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文档简介

ICS1108001

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1266—2015

适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的

材料评价

Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubjecttohydrogenperoxide

sterilization

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1266—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本标准起草单位杭州泰林生物技术设备有限公司国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监

:、

督检验中心

。

本标准主要起草人叶大林夏信群黄秀莲赵振波沈颖桀

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1266—2015

适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的

材料评价

1范围

本标准规定了材料选择设计和加工材料试验为选择过氧化氢灭菌的材料适应性提供评价

、、。

指南

。

本标准适用于采用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价

。

注1本标准中所有过氧化氢灭菌都是指气态灭菌液态过氧化氢也被用作化学灭菌但这种应用不在

:“(H2O2)”。,

本标准的范围内

。

注2本标准所述内容为通用信息旨在为成功开展材料鉴定工作提供指导不应以本标准为由在使用材料时不

:,。,

进行适当的材料鉴定

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

工业过氧化氢

GB/T1616

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.1—20111:

适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价

YY/T0884—2013

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

材料的生物相容性materialbiocompatibility

器械的构成材料或包装材料经灭菌后不会产生对人体健康有害的物质

。

32

.

表面蚀变surfacemodification

给材料表面带来物理化学或生物学特性变化的活动

、。

33

.

加速老化acceleratedaging

在高温或和其他加强环境条件下储存医疗器械以在较短的时期内模拟实时老化的过程

/。

34

.

货架期shelflife

产品使用前在标准的贮存条件下其功能性和生物相容性无不可接受影响所能够保持的时间长度

,

或选择失效的时间长度

。

35

.

实时老化realtimeaging

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